Renovação de certificado BPF e BPDA tem novos códigos

A Anvisa está disponibilizando 11 novos códigos para os pedidos de renovação de certificados de boas práticas na área de medicamentos e de insumos farmacêuticos.

A medida busca dar mais agilidade na distribuição e análise das petições. Os pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias, vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Anvisa.

Confira abaixo a orientação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).

Renovação de certificação de boas práticas – Novos códigos de assunto de petição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa por meio da GIMED/GGFIS, disponibilizou 11 códigos de assunto para pedidos de renovação de certificação de boas práticas relacionados a medicamentos e a insumos farmacêuticos.

A partir de 12/03/2018, as empresas que tiverem interesse na renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF ou de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA, em vigor, devem protocolar na Anvisa um pedido utilizando os novos códigos disponíveis.
Estes códigos de renovação somente devem ser utilizados quando houver o cumprimento integral do Art. 42 da RDC 39/2013, que cita:

Art. 42 Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deverá ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado vigente.¿
Desta forma, caso este prazo não seja cumprido, a empresa deve protocolar um pedido inicial de certificação. 

A criação desses códigos de assunto tem como objetivo propiciar maior agilidade quanto à distribuição e análise das petições de renovação e harmonizar os fluxos dos processos da GIMED/GGFIS com outros fluxos existentes na Agência.

As renovações passam a ser tratadas como petições secundárias. O expediente da renovação será vinculado ao processo da última certificação emitida pela Anvisa. A publicação de renovação automática ocorrerá exclusivamente nas hipóteses previstas de acordo com os novos códigos.

Os pedidos de certificação protocolados na Anvisa até 09/03/2018 serão analisados sem a necessidade de recolhimento de outra taxa de fiscalização.

As empresas que já recolheram a taxa de fiscalização com os antigos códigos de assuntos de certificação de BPF poderão utilizar o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização, já recolhida, para instruir o novo pedido de certificação.   

Os novos códigos são:

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