Resumo:

Alerta 4669 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alo Apoios Ortopédicos Ltda - Muleta Alo.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Muleta Alo. Nome Técnico: Muletas. Número de registro ANVISA: 81503610001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Muleta Canadense Articulada Preta. Números de lotes afetados: 23275103133 / 24024103133 / 24108103133.

Problema:

Identificado uma resistência ao movimento articulado na utilização da braçadeira.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 006-15082024 sob responsabilidade da empresa Alo Apoios Ortopédicos Ltda. Recolhimento; Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Alo Apoios Ortopédicos Ltda - CNPJ: 95.261.582/0001-76. Endereço: Av. Getúlio Vargas 2934 - Nova Santa Rita - RS. Tel: 51 999833378. E-mail: lucas@alo.ind.br.

Fabricante do produto: Alo Apoios Ortopédicos Ltda - Endereço: Av. Getúlio Vargas 2934 - Nova Santa Rita – RS - Brasil.

Recomendações:

Cientes que tiverem o produto dos lotes citados devem entrar em contato com o fabricante para orientações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4669 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.