Regularização de Produtos - Cosméticos

Certificado em Âmbito Nacional

1. A Anvisa fornece Certificado de Venda Livre (CVL)/Certificado de Livre Comercialização (CLC) para uso dentro do território nacional?

Sim. Nesse caso a empresa deverá pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). O valor da taxa é determinado pela RDC 222/2006.

2. Como deve ser feita a solicitação de Certificado de Livre Comercialização (CLC) para utilização em âmbito nacional de produtos REGISTRADOS na Anvisa?

Para os produtos registrados na Anvisa, a solicitação de Certificado de Livre Comercialização (CLC) deverá ser realizada seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento Solicita e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento Solicita é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.  Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar o Certificado de Livre Comercialização no Âmbito Nacional. Selecione na próxima lupa “Atividade/Tipo de produto”> “Cosméticos” e localize o assunto referente ao Certificado de Livre Comercialização no Âmbito Nacional. Realize o download dos documentos e preencha os dados. Posteriormente anexe os documentos, conforme solicitado na opção “Documentação”, e envie a petição.

3º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela RDC 222/2006.

4º PASSO – PROTOCOLO

O protocolo ocorre de forma automática, com a confirmação de pagamento da Guia Recolhimento da União (GRU).

Não é necessária a realização de protocolo por meio físico, ou via postal, na Anvisa. 

Adicionalmente, para a solicitação de Certificado de Livre Comercialização para utilização em âmbito nacional de produtos de higiene pessoal REGISTRADO, será necessário que o interessado realize os seguintes passos:

1º PASSO – acesse o portal da Anvisa e baixe o arquivo com o modelo de Certificado de Livre Comercialização (CLC) de Registro ou durante o peticionamento no Sistema Solicita o usuário poderá realizar o download do modelo.

2º PASSO – preencha o CLC com os dados do produto e da empresa.

3º PASSO – anexe o modelo preenchido no campo “Documentação”, item Modelo de Certificado de Livre Comercialização de Produto Registrado preenchido, e envie a petição

Após o recebimento da petição, a área técnica irá analisar o documento e providenciar a assinatura do responsável. Quando a documentação estiver pronta, a empresa será diretamente comunicada por e-mail. O CLC deverá ser retirado na sede da Anvisa, em Brasília, na área de Protocolo.

5º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

Além disso, após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado.

Após a publicação do resultado da análise, a solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Cosméticos” e utilizando os filtros de preferência.

3. Como deve ser feita a solicitação de Certificado de Livre Comercialização (CLC) para utilização em âmbito nacional de produtos ISENTOS DE REGISTRO na Anvisa?

Para a solicitação de Certificado de Livre Comercialização para utilização em âmbito nacional de produtos cosméticos, de higiene pessoal, perfumes e descartáveis, será necessário seguir os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – SISTEMA DE AUTOMAÇÃO DE COSMÉTICOS (SGAS)

Ao acessar o Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS), o usuário deve realizar os seguintes passos:

  1. Escolher o AGENTE REGULADO, que possua Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE, de produtos cosméticos ou de higiene pessoal;
  2. Na próxima tela, Caixa Postal do sistema. O usuário deve selecionar no menu superior a opção "PETICIONAR";
  3. Em seguida, no menu lateral esquerdo selecione a opção "Certificado de Venda Livre com autenticação eletrônica";
  4. O usuário poderá consultar o produto que deseja solicitar o Certificado pelo número do processo ou pelo nome do produto;
  5. Ao clicar no botão “EMITIR CVL” o usuário é encaminhado para tela com as opções de CVL NACIONAL ou EXPORTAÇÃO. Deve-se selecionar a opção NACIONAL.
  6. Após o envio da petição será gerada uma Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

 

3º PASSO –  TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Após confirmação do pagamento da GUIA GRU, a solicitação de CVL será encaminhada à área técnica da Anvisa para realizar a avaliação. Se a avaliação for positiva, o botão “Ação” será alterado para “Imprimir CVL”.

 

4º PASSO – PROTOCOLO ON-LINE

O protocolo da petição ocorre de forma automática no SGAS.

 

5º PASSO –  IMPRESSÃO DO DOCUMENTO

Depois da avaliação e da aprovação da solicitação o campo “Ação” apresenta a opção “Imprimir CVL”. Caso a solicitação não seja aprovada o processo volta para a situação inicial “Emitir CVL”.

O Certificado Livre Comercialização para utilização em âmbito nacional com autenticação eletrônica, pode ser impresso na própria empresa. O documento possui um código de verificação e o endereço do site, onde pode ser verificada a autenticidade.

Deve-se abrir a página identificada no documento para conferência da autenticidade.

Ao digitar o código que está no fim do documento a empresa pode confirmar a autenticidade do documento.

 

6º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isentos de registro, a consulta à situação de documentos é feita por meio do Sistema de Automação Eletrônico (SGAS), acessando a opção "PETICIONAR -> Processo -> Acompanhamento.