ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC nº 345/2002.

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Conforme estabelece a RDC nº 345/2002, ficam sujeitas à Autorização de Funcionamento as empresas que prestem serviços de:

I - administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional;

II - desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados;

III - abastecimento de água potável para consumo humano de bordo de veículos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros, aeronaves e embarcações;

IV - limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados;

V - limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados;

VI - esgotamento, coleta e tratamento de efluentes sanitários de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, aeroportos, terminais aquaviários, portos organizados e postos de fronteiras;

VII - segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados;

VIII - salões de barbeiros, cabeleireiros e pedicuros em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e postos de fronteiras;

IX - institutos de beleza e congêneres, incluindo os de relaxamento corporal, instalados em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e postos de fronteiras;

X - lavanderia em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e postos de fronteiras;

XI - atendimento médico em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e postos de fronteiras;

XII - hotelaria, em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e postos de fronteiras;

XIII - comércio de materiais e equipamentos médico-hospitalares, instalados em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e postos de fronteiras;

XIV - pontos de apoio de veículo terrestre que opere transporte coletivo internacional de passageiros.

Não é exigida Autorização de Funcionamento (AFE) de empresa integrante da administração pública ou por ela instituída. No entanto, a empresa deve tomar as seguintes providências, previamente à entrada em operação dos serviços:

a) atender as exigências técnicas previstas em legislação sanitária pertinente, relacionada à operacionalização da prestação de serviço;

b) submeter-se a cadastro na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa no Estado onde preste serviço. 

A norma que dispõe sobre os critérios para concessão, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços de interesse da saúde pública em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados é a RDC nº 345/2002. 

Não. A Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços de interesse da saúde pública em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados tem abrangência limitada ao Estado onde a empresa realiza a sua prestação de serviço. 

A unidade filial da empresa que presta serviço de interesse da saúde instaladas em Estado diferente de onde a empresa matriz preste o serviço, deve solicitar a Autorização de Funcionamento (AFE) à autoridade sanitária competente da Anvisa em exercício no Estado onde ocorre a prestação de serviço.

No caso da unidade filial da empresa detentora de AFE que presta serviço de interesse da saúde estar instalada no Estado ou Distrito Federal, onde a empresa matriz preste serviço, esta fica desobrigada de Autorização de Funcionamento, mas está sujeita ao cumprimento das exigências técnicas previstas na RDC nº 345/2002 e em outras legislações pertinentes.