Regularização de Empresas - Autorização de Funcionamento

Atividades e Classes

1. O que são atividades de empresa?

Para fins de Autorização de Funcionamento, as atividades de empresa envolvem armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

2. O que são classes de produtos?

Para fins de Autorização de Funcionamento, as classes de produtos correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa tais como: medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

 

 

3. Qual a relação entre as atividades de empresas e classes de produtos no processo de Autorização de Funcionamento?

Tipo de empresa

Atividades

Classes de produtos

EMPRESA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
  • Produtos para saúde

EMPRESA DE COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE

Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
  • Cosméticos
  • Perfumes
  • Produtos de higiene

 

EMPRESA DE SANEANTES

Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
  • Saneantes

 

EMPRESA DE INSUMOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS

 

Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar (fracionar é somente para insumos farmacêuticos)

 
  • Insumos farmacêuticos
  • Medicamentos
4. É necessário ter uma nova Autorização de Funcionamento (AFE) para produzir produtos de classes distintas?

Sim. A empresa que já possuir autorização para atividades de medicamentos e desejar exercer atividades relacionadas a cosméticos, por exemplo, deverá solicitar nova AFE, porque são classes diferentes, envolvendo produtos que têm natureza e finalidade distintas. É necessário solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) para a outra classe pleiteada.

5. É possível solicitar a ampliação ou redução de classe de produtos?

Sim, mas a ampliação ou redução de classe só podem ocorrer nos seguintes casos:

- Entre medicamentos e insumos farmacêuticos

- Entre cosméticos, perfumes e produtos de higiene

6. Como a Anvisa segmenta os tipos de atividades de empresa?

A Anvisa segmenta as atividades de uma empresa entre atividade principal e atividades inerentes, possibilitando a ampliação para outros tipos de atividades.

 

A atividade de fabricar é considerada a mais complexa por demandar uma capacidade técnico-operacional maior da empresa se comparada às demais atividades. Por isso, a atividade de fabricar é a que contempla o maior número de atividades complementares. Por exemplo, quem tem a atividade de fabricar não precisa solicitar a atividade de distribuir, porque essa é inerente à atividade de fabricar, e assim sucessivamente para as demais atividades inerentes à atividade principal. Por outro lado, quem fabrica pode solicitar ampliação de atividades para importar, exportar e/ou transportar, uma vez que essas atividades não estão contempladas na atividade principal de fabricar.

 

Ou seja, se já possuir AFE para fabricar, a empresa não deve peticionar uma nova concessão de AFE para incluir as atividades mencionadas e sim peticionar a ampliação de atividades e pagar as taxas referentes a cada nova atividade.

 

Veja na tabela abaixo como se distribuem as atividades principais e inerentes:

 

 

Atividade principal

Atividades inerentes à atividade principal

Pode ampliar para

FABRICAR
  • Armazenar, distribuir, fracionar, embalar, reembalar, expedir e importar para uso próprio
  • Importar, exportar e transportar

FABRICAR INSUMOS (farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes)
  • Extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir
  • Importar, exportar, fracionar e transportar

IMPORTAR
  • Armazenar e expedir
  • Fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar
  • Fracionar(Art. 35, §2° - RDC n°76/2008)(*)

EXPORTAR
  • Armazenar e expedir
  • Fabricar, distribuir, importar, transportar, embalar e reembalar
  • Fracionar (Art. 36, §2° - RDC n°76/2008) (*)

DISTRIBUIR
  • Armazenar e expedir

 
  • Fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar
  • Fracionar (Art. 37, §2° - RDC n°76/2008) (*)
  • Dispensar (Art. 37, §3° e §4° - RDC nº 17/2012)

FRACIONAR
  • Armazenar e expedir
  • Para Insumos farmacêuticos: fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar.
  • Para cosméticos, produtos de higiene e perfumes e saneantes: fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar.

ARMAZENAR
  • Expedir
  • Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar,reembalare transportar
  • Fracionar (Art. 39, §2° - RDC n°76/2008)(**)
  • Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar.

TRANSPORTAR
  • Nenhuma atividade inerente
  • Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir
  • Fracionar (Art. 40 §2° - RDC n°76/2008) (**)
  • Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e armazenar e expedir

 

(*) Fracionar nos seguintes casos: insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

(**)Fracionar nos seguintes casos: insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

Legislação relacionada: RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e RDC n°17/2012.

Esclarecimento: expedição é um ato interno (sempre ocorre dentro da área de armazenagem). Distribuir é um ato externo.