ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Para fins de Autorização de Funcionamento, as atividades de empresa envolvem armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

Para fins de Autorização de Funcionamento, as classes de produtos correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa tais como: medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

 

 

Tipo de empresa	Atividades	Classes de produtos
EMPRESA DE PRODUTOS PARA SAÚDE	Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar	Produtos para saúde
EMPRESA DE COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE	Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar	Cosméticos Perfumes Produtos de higiene
EMPRESA DE SANEANTES	Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar	Saneantes
EMPRESA DE INSUMOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS	Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar (fracionar é somente para insumos farmacêuticos)	Insumos farmacêuticos Medicamentos

Sim. A empresa que já possuir autorização para atividades de medicamentos e desejar exercer atividades relacionadas a cosméticos, por exemplo, deverá solicitar nova AFE, porque são classes diferentes, envolvendo produtos que têm natureza e finalidade distintas. É necessário solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) para a outra classe pleiteada.

Sim, mas a ampliação ou redução de classe só podem ocorrer nos seguintes casos:

- Entre medicamentos e insumos farmacêuticos

- Entre cosméticos, perfumes e produtos de higiene

A Anvisa segmenta as atividades de uma empresa entre atividade principal e atividades inerentes, possibilitando a ampliação para outros tipos de atividades.

 

A atividade de fabricar é considerada a mais complexa por demandar uma capacidade técnico-operacional maior da empresa se comparada às demais atividades. Por isso, a atividade de fabricar é a que contempla o maior número de atividades complementares. Por exemplo, quem tem a atividade de fabricar não precisa solicitar a atividade de distribuir, porque essa é inerente à atividade de fabricar, e assim sucessivamente para as demais atividades inerentes à atividade principal. Por outro lado, quem fabrica pode solicitar ampliação de atividades para importar, exportar e/ou transportar, uma vez que essas atividades não estão contempladas na atividade principal de fabricar.

 

Ou seja, se já possuir AFE para fabricar, a empresa não deve peticionar uma nova concessão de AFE para incluir as atividades mencionadas e sim peticionar a ampliação de atividades e pagar as taxas referentes a cada nova atividade.

 

Veja na tabela abaixo como se distribuem as atividades principais e inerentes:

 

 

Atividade principal	Atividades inerentes à atividade principal	Pode ampliar para
FABRICAR	Armazenar, distribuir, fracionar, embalar, reembalar, expedir e importar para uso próprio	Importar, exportar e transportar
FABRICAR INSUMOS (farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes)	Extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir	Importar, exportar, fracionar e transportar
IMPORTAR	Armazenar e expedir	Fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar Fracionar(Art. 35, §2° - RDC n°76/2008)(*)
EXPORTAR	Armazenar e expedir	Fabricar, distribuir, importar, transportar, embalar e reembalar Fracionar (Art. 36, §2° - RDC n°76/2008) (*)
DISTRIBUIR	Armazenar e expedir	Fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar Fracionar (Art. 37, §2° - RDC n°76/2008) (*) Dispensar (Art. 37, §3° e §4° - RDC nº 17/2012)
FRACIONAR	Armazenar e expedir	Para Insumos farmacêuticos: fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. Para cosméticos, produtos de higiene e perfumes e saneantes: fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar.
ARMAZENAR	Expedir	Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar,reembalare transportar Fracionar (Art. 39, §2° - RDC n°76/2008)(**) Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar.
TRANSPORTAR	Nenhuma atividade inerente	Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir Fracionar (Art. 40 §2° - RDC n°76/2008) (**) Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e armazenar e expedir

 

(*) Fracionar nos seguintes casos: insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

(**)Fracionar nos seguintes casos: insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

Legislação relacionada: RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e RDC n°17/2012.

Esclarecimento: expedição é um ato interno (sempre ocorre dentro da área de armazenagem). Distribuir é um ato externo.