Regularização de Empresas - Autorização de Funcionamento
Atividades e Classes
Para fins de Autorização de Funcionamento, as atividades de empresa envolvem armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.
Para fins de Autorização de Funcionamento, as classes de produtos correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa tais como: medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.
Tipo de empresa | Atividades | Classes de produtos |
EMPRESA DE PRODUTOS PARA SAÚDE | Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar |
|
EMPRESA DE COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE | Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar |
|
EMPRESA DE SANEANTES | Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar |
|
EMPRESA DE INSUMOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS
| Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar (fracionar é somente para insumos farmacêuticos)
|
|
Sim. A empresa que já possuir autorização para atividades de medicamentos e desejar exercer atividades relacionadas a cosméticos, por exemplo, deverá solicitar nova AFE, porque são classes diferentes, envolvendo produtos que têm natureza e finalidade distintas. É necessário solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) para a outra classe pleiteada.
Sim, mas a ampliação ou redução de classe só podem ocorrer nos seguintes casos:
- Entre medicamentos e insumos farmacêuticos
- Entre cosméticos, perfumes e produtos de higiene
A Anvisa segmenta as atividades de uma empresa entre atividade principal e atividades inerentes, possibilitando a ampliação para outros tipos de atividades.
A atividade de fabricar é considerada a mais complexa por demandar uma capacidade técnico-operacional maior da empresa se comparada às demais atividades. Por isso, a atividade de fabricar é a que contempla o maior número de atividades complementares. Por exemplo, quem tem a atividade de fabricar não precisa solicitar a atividade de distribuir, porque essa é inerente à atividade de fabricar, e assim sucessivamente para as demais atividades inerentes à atividade principal. Por outro lado, quem fabrica pode solicitar ampliação de atividades para importar, exportar e/ou transportar, uma vez que essas atividades não estão contempladas na atividade principal de fabricar.
Ou seja, se já possuir AFE para fabricar, a empresa não deve peticionar uma nova concessão de AFE para incluir as atividades mencionadas e sim peticionar a ampliação de atividades e pagar as taxas referentes a cada nova atividade.
Veja na tabela abaixo como se distribuem as atividades principais e inerentes:
Atividade principal | Atividades inerentes à atividade principal | Pode ampliar para |
FABRICAR |
|
|
FABRICAR INSUMOS (farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes) |
|
|
IMPORTAR |
|
|
EXPORTAR |
|
|
DISTRIBUIR |
|
|
FRACIONAR |
|
|
ARMAZENAR |
|
|
TRANSPORTAR |
|
|
(*) Fracionar nos seguintes casos: insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.
(**)Fracionar nos seguintes casos: insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.
Legislação relacionada: RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e RDC n°17/2012.
Esclarecimento: expedição é um ato interno (sempre ocorre dentro da área de armazenagem). Distribuir é um ato externo.