Regularização de Produtos - Insumos Farmacêuticos
Alteração Pós-Registro
A solicitação de alteração deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
10309 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de Embalagem Externa | ||
10310 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de perfil granulométrico | ||
10311 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de prazo de validade | ||
10312 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração do teor de solvente residual | ||
10325 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos | ||
10329 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Exclusão da rota de síntese | ||
10315 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Inclusão da rota de síntese do Insumo Farmacêutico Ativo | ||
10316 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Inclusão de local de etapa de fabricação | ||
10330 | Insumos Farmacêuticos Ativos - Mudança de local de fabricação |
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.