Regularização de Produtos - Medicamentos
Informações Gerais
Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro.
O medicamento de referência é um status conferido ao medicamento que ingressa na Lista de Medicamentos de Referência e se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro dos medicamentos genéricos e similare
Não são passíveis de inclusão na Lista de Medicamentos de Referência aqueles produtos farmacêuticos registrados nas seguintes categorias:
- Medicamentos Específicos
- Medicamentos Fitoterápicos
- Medicamentos Dinamizados
- Medicamentos Biológicos
- Medicamentos de Notificação Simplificada
- Gases Medicinais
- Radiofármacos
RDC nº 35/2012 – Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
A interpretação dos conceitos de medicamento genérico, similar e produto farmacêutico intercambiável está descrita na Nota Técnica nº 23/2018/GGMED/DIARE/ANVISA.