Regularização de Produtos - Produtos para a Saúde

Produtos Não Regulados pela GGTPS/Anvisa


Atualizado em 01/10/2020

 

CATEGORIA 1: PRODUTOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO, ELABORAÇÃO, FABRICAÇÃO OU PREPARAÇÃO

  1. Amalgamador odontológico
  2. Equipamento para confecção de próteses
  3. Equipamento para elaboração de lentes para óculos
  4. Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
  5. Leitora de código de barras
  6. Máquina para fabricação de comprimidos
  7. Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
  8. Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
  9. Seladora de embalagens de produtos para saúde 

 

CATEGORIA 2: PRODUTOS PARA APOIO DE ATIVIDADE LABORATORIAL GERAL

  1. Afiador de navalhas para micrótomo
  2. Agitador de soluções
  3. Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados
  4. Água destilada
  5. Alça de platina para microbiologia
  6. Analisador de água
  7. Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
  8. Analisador de tamanho de partículas
  9. Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Aparelho para análise de alimentos
  11. Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
  12. Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  13. Aparelho para teste pirogênico em cobaias
  14. Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
  15. Aquecedor para laboratório
  16. Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório, exceto coletores de amostra biológica ou recipientes de coleta (IVD)
  17. Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos
  18. Balança para laboratório
  19. Banho histológico
  20. Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue.
  21. Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  22. Câmara anaeróbica
  23. Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos para transplante).                                               

        23.1 Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos

  1. Centrífuga, exceto indicada para uso em laboratório clínico (IVD)

         24.1 Centrifuga, exceto indicada para uso em bancos de sangue

  1. Chuveiro e lava-olhos de emergência
  2. Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  3. Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  4. Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  5. Contador de partículas atômicas, exceto indicado para uso em saúde
  6. Corador de lâminas para microscopia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
  7. Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD).
  8. Criostato, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  9. Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Cronômetro p/ medição de tempo de reações
  11. Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  12. Digestor
  13. Diluidor de amostras
  14. Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
  15. Dispensador/removedor de parafina para histologia
  16. Dispositivo para abertura ou vedação de artigos
  17. Equipamento para gerenciamento de amostras
  18. Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios.
  19. Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  20. Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  21. Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos e produtos para embelezamento ou estética
  22.  Evaporador centrífugo a vácuo
  23. Fermentador de culturas
  24. Filtro para soluções
  25. Forno mufla
  26. Fotômetro de chama
  27. Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados
  28. Impressora de cassetes e lâminas de vidro.
  29. Incubadora, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
  30. Indicador de velocidade de sedimentação de soluções
  31. Indicador físico, químico ou biológico
  32. Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos.

       56.1 Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos (IVD)

  1. Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
  2. Lenço para assepsia da pele
  3. Liofilizador
  4. Luxímetro
  5. Medidor de O2 dissolvido em amostras
  6. Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  7. Medidor do ponto de fusão
  8. Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico
  9. Micrótomo para histologia, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Mobiliário para laboratório
  11. Moinho de amostras sólidas
  12. Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  13. Montadores automáticos de lâminas e lamínulas
  14. Navalhas para micrótomos e criostatos
  15. Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  16. Pipeta automática
  17. Pipeta ou micropipeta manual, capilares ou microcuvetas (sem reagentes)
  18. Placa aquecida/refrigerada para histologia
  19. Porta algodão
  20. Porta papeleta
  21. Processador de DNA, exceto indicado para laboratório clínico (IVD)
  22. Processadora de tecidos para histologia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
  23. Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica
  24. Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia
  25. Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
  26. Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  27. Seladora de embalagem de artigos para laboratórios
  28. Suporte para artigos de laboratório
  29. Temporizador
  30. Titulador
  31. Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD) 

 

CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

  1. Almofadas para cadeiras de rodas, exceto para prevenção de úlceras
  2. Almotolia
  3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
    1. 1.Condicionadores de ar
    2. 2. Purificador de ar
    3. 3. Esterilizador de ar
    4. 4. Umidificador de ar
  4. Babador de uso odontológico
  5. Balde
  6. Bandejas / Caixas / Estojos, inclusive para esterilização (Etiquetas para identificação de caixas/racks)
  7. Barreira para separação de ambientes
    1.  1. Biombo
  8. Bomba a vácuo
  9. Caldeira
  10. Caneta para marcação cirúrgica
  11. Capa para colchão, poltronas e travesseiros
  12. Capa para Equipamentos
  13. Central de ar comprimido
  14. Central de gases medicinais
  15. Central de vácuo
  16. Comadre/ cuba rim/ papagaio/ escarradeira
  17. Compressor de ar
  18. Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
  19. Cortador de isopor para confecção de moldes
  20. Dispositivo destruidor e inutilizador de produto médico / contador (agulhas, bisturis entre outros)
  21. Dispositivo para abertura de frasco ampola
  22. Dispositivo para abertura de produtos médicos
  23. Embalagem para esterilização de produtos médicos
  24. Embalagens para transporte e armazenamento de órgãos
  25. Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
    1. 1. Carro de emergência (transporte de medicamentos, equipamentos e instrumentais para procedimentos médicos), exceto quando possuir painel com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos.
  26. Equipamentos para Lavanderia
  27. Escada para paciente, exceto indicada para terapia
  28. Escova para limpeza de produtos em geral
  29. Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano
  30. Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde
  31. Fogão para preparação de alimentos
  32. Gel para absorção de resíduos orgânicos
  33. Geladeira e Freezer de uso geral (exceto para armazenamento de vacinas, bolsas de sangue, tecidos e órgãos)
  34. Gerador de vapor
  35. Gesso para confecção de modelo odontológico
  36. Hamper (recipiente para acondicionamento de roupa hospitalar) e saco para hamper
  37. Incinerador de resíduos hospitalares
  38. Indicador físico, químico ou biológico
  39. Lacres, tapetes, suportes, escovas para limpeza de instrumentais
  40. Lona /dispositivo/campo para transferência de paciente
  41. Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico.
    1. 1. Mocho Odontológico ou cirúrgico.
    2. 2. Cadeiras de espera
    3. 3. Móveis para consultório/clínicas (mesas, cadeiras, armários e outros suportes).
    4. 4. Mesa de Mayo (suporte de instrumental cirúrgico)
    5. 5. Mesa de cabeceira Mesa para
    6. 6. Necrópsia
  42. Negatoscópio
  43. Papel higiênico / papel toalha
  44. Pia hospitalar
  45. Produto para coleta ou inutilização de materiais perfurocortantes
  46. Protetor auricular de ruídos
  47. Pulseiras de identificação de pacientes (incluindo pulseiras mãe-filho) e de classificação de risco, placas e outros produtos para tal finalidade
  48. Purificador de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
  49. Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos
  50. Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
  51. Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)
  52. Régua endodôntica para medição de limas
  53. Restritores utilizados na contenção do paciente
  54. Roupa de cama, incluindo de uso hospitalar descartável
  55. Saco para coleta de resíduos hospitalares
  56. Sacos para óbito/ sacos para cadáver
  57. Saltos ortopédicos
  58. Secador de ar medicinal
  59. Seladora de embalagens de produtos médicos
  60. Sistema de comunicação hospitalar
  61. Sistema de sinalização hospitalar
  62. Dispensório Eletrônico utilizados para acondicionamento de medicamentos e materiais hospitalares

 

CATEGORIA 4: PRODUTOS PARA DIDÁTICA OU TREINAMENTO MÉDICO

  1. Manequim para treinamento médico
  2. Modelo de Órgão para ensino
  3. Simulador de funções fisiológicas para ensino 

 

CATEGORIA 5: PRODUTOS PARA PREVENÇÃO DA SAÚDE COLETIVA

  1. Armadilha para desinfestação
  2. Bomba para dedetização
  3. Instrumento para eliminação de parasitas e insetos.
  4. Recipiente para acondicionamento de cadáveres. 

 

CATEGORIA 6: PRODUTOS PARA CONDICIONAMENTO FÍSICO OU PRÁTICA ESPORTIVA

  1. Barra para ginástica
  2. Bola
  3. Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições.
  4. Cronômetro

        4.1 Relógio para treinamento

  1. Dardo
  2. Dilatador nasal adesivo
  3. Disco
  4. Equipamentos passivos para condicionamento físico

        8.1 Bicicleta ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)

        8.2 Halteres

        8.3 Estações de Musculação

        8.4 Remadores

        8.5 Aparelho para abdominais

        8.6 Esteira ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)

  1. Mesa ou cadeira para massagem
  2. Equipamentos exclusivos para academias de ginástica ou uso domiciliar. (Exceto eletroestimuladores musculares e câmaras de bronzeamento)
  3. Podômetro (contador de passos/distância percorrida)
  4. Protetor não ortopédico de partes do corpo
  5. Tablado (exceto para fisioterapia)
  6. Vara para salto 

 

CATEGORIA 7: PRODUTOS DE USO PESSOAL OU DOMÉSTICO

  1. Absorvente higiênico
  2. Alicate e tesoura para cortar unhas
  3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
    1. 1.Condicionadores de ar
    2. 2. Purificador de ar
    3. 3. Esterilizador de ar
    4. 4. Umidificador de ar
  4. Balanças
  5. Barbeador
  6. Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico
  7. Brincos para perfuração
  8. Chupeta
  9. Coletor menstrual
  10. Escova odontológica
  11. Escova para cabelos
  12. Esponja para limpeza de pele
  13. Fio dental
  14. Lâmina descartável, exceto indicada para procedimento em saúde
  15. Lente para ampliar escalas
  16. Limpador de língua
  17. Luvas sem indicação de uso em saúde
  18. Mamadeira e bico
  19. Mantas e cobertores sem indicação terapêutica.
  20. Massageador de gengiva
  21. Massageador muscular (almofadas, cadeiras, poltronas, colchões, etc) sem indicações terapêuticas
  22. Mordedor para lactentes
  23. Óculos para presbiopia
  24. Papel higiênico/papel toalha
  25. Passador de fio dental
  26. Piercing
  27. Pipetas e frascos de vidro para coleta, armazenamento e pasteurização de leite humano
  28. Produto destinado à limpeza de lentes de óculos
  29. Produto para estimulação sexual
  30. Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde
  31. Prótese mamária externa e sutiã para suporte da prótese
  32. Protetor de mamilo
  33. Purificador de água
  34. Sauna
  35. Secador e escova de cabelos
  36. Top maternal, Sling

 

CATEGORIA 8: PRODUTOS DE USO GERAL UTILIZADOS COMO PARTES OU ACESSÓRIOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE

  1. Câmera fotográfica de uso geral
  2. Equipamento de informática de uso geral
  3. Filme fotográfico comum de uso geral
  4. Fixador ou revelador de filmes
  5. Gravador de imagens, exceto os indicados para registro de sinais ou imagens médicas
  6. Impressora, exceto as indicadas para registro de sinais ou imagens médicas
  7. Monitor de vídeo, exceto as indicadas para exibição de imagens médicas
  8. Óleo lubrificante
  9. Papel termo-sensível,incluindo indicado para registro de sinais ou imagens médicas 

 

CATEGORIA 9: PARTES E ACESSÓRIOS PARA PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE

 

CATEGORIA 10: ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS

  1. Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratório (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamínulas, lâminas, câmaras para contagem de células, placas de petri, etc)
  2. Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas, álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnóstico in vitro
  3. Meios de cultura e produtos não destinados ao diagnóstico humano (pesquisa científica, uso veterinário, controle de água, controle ambiental, controle de medicamentos ou de alimentos, análise industrial, dentre outros)
  4. Meios de cultura em forma de pós desidratados e suplementos para enriquecimento de meios e demais produtos não acabados que necessitam de processamento e controles executados pelo usuário
  5. Indicadores biológicos
  6. Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial
  7. Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no próprio serviço para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação
  8. Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
  9. Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de tratamento ou saúde
  10. Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – Research Use Only
  11. Geradores de gás e indicadores de anaerobiose
  12. Reagentes comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro e produtos em fase intermediária de produção
  13. Produtos destinados exclusivamente à medicina legal (perícia e investigação policial).
  14. Produtos utilizados exclusivamente por técnicos do fornecedor de instrumentos para diagnostico in vitro em procedimentos de limpeza e manutenção e que não são comercializados ou disponibilizados ao mercado, como placas de calibração, padrão para calibração de um ensaio específico, soluções de limpeza e manutenção, etc.
  15. Estreptavidina
  16. Cassete plástico para histologia
  17. Fixadores celulares