A protocolização de qualquer documento deve ser realizada na sede da Anvisa, em Brasília, salvo as seguintes exceções:

• Os documentos destinados à área de Produtos Derivados do Tabaco, no Rio de Janeiro, poderão ser protocolados diretamente nessa área, exclusivamente pela modalidade de atendimento postal. É facultada a protocolização dos documentos pela modalidade de atendimento presencial, na sede da Anvisa, em Brasília.
• Os documentos destinados à área de Propriedade Intelectual, no Rio de Janeiro, poderão ser protocolados diretamente nessa área, exclusivamente pela modalidade de atendimento postal. É facultada a protocolização dos documentos pela modalidade de atendimento presencial, na sede da Anvisa, em Brasília.
• Os documentos de competência dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF), que terão sua protocolização nas Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados dos respectivos Estados (CVSPAF), conforme legislação especifica.

• Assuntos relativos à Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE) de estabelecimentos localizados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados devem ser protocolados nas coordenações dos estados (CVPAFs), conforme determinada a RDC nº 25/2011.
• Assuntos relativos à fiscalização sanitária de mercadorias importadas e processos de importação devem ser protocolados no posto de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro da mercadoria.

IMPORTANTE:

• Desde julho/2011, todos os documentos referentes a processos de importação que eram protocolados na CVPAF do Distrito Federal passaram a ser protocolados no edifício-sede da Anvisa, em Brasília. Nesse sentido, a Anvisa disponibiliza um guichê específico da CVPAF/DF.
• Se o processo/petição que está em exigência tem protocolização obrigatória nas coordenações ou postos de PAF, o cumprimento/prorrogação deve ser protocolizado diretamente nas coordenações ou postos, ou seja, no local responsável pela formulação da exigência. No caso da solicitação de prorrogação de prazo de licenciamento de importação, a protocolização deve ser feita no posto de PAF onde ocorreu a abertura do processo de importação. 

• É imprescindível a entrega do formulário de petição juntamente com os demais documentos solicitados na lista de verificação (checklist) do assunto peticionado.
• Se a petição for vinculada a um processo preexistente, é indispensável o preenchimento do campo nº do processo inicial (sem ponto, barra ou traço, só com dígitos).
• É obrigatório o envio da Guia de Recolhimento da União (GRU) paga ou mesmo a guia isenta.
• Encaminhar a documentação a ser protocolada sempre citando a instância (área) responsável.
• Nos peticionamentos eletrônicos, após imprimir a guia, é preciso clicar no botão “concluir”. Caso esse procedimento não seja efetivado, a operação não é finalizada no sistema, e a Anvisa não consegue 

O envio por via postal é seguro, em especial, se o envelope encaminhado tiver código de rastreamento, n° de Objeto ou de AR, concedido pelos Correios ou empresa similar.

Este será utilizado como comprovante de entrega de documentos na Anvisa e facilitará o acompanhamento da documentação. O número corresponderá ao n° de conhecimento.

Os documentos recebidos por este canal e pelo atendimento presencial são organizados em ordem cronológica de entrada, não existindo diferenciação entre eles quanto ao prazo para protocolo e tramitação. 

estinatário:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria, gerência-geral, gerência ou unidade à qual se destina o documento

Aos cuidados da Gerência de Gestão Documental (Gedoc)

Ref.: número do processo, expediente ou petição, quando aplicável

End.: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, CEP: 71.205-050, Brasília - DF.

Para emitir o comprovante de protocolo, siga os passos abaixo:

• 1º PASSO – acesse o sistema de Confirmação e Acompanhamento de Protocolo
• 2º PASSO – preencha e-mail e senha do gestor de segurança
• 3º PASSO – solicite a emissão do comprovante de protocolo

Por meio do sistema de Confirmação e Acompanhamento de Protocolo o usuário poderá emitir o comprovante de protocolização de todas as petições (peticionamento manual e eletrônico e protocolo on-line).

Conforme estabelecido na RDC nº 25/2011, serão devolvidos pela Anvisa, via Correios ou empresas que prestem serviços similares, com a indicação das devidas correções necessárias, os documentos que:

I - não comprovem o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária referente ao assunto peticionado, quando couber;

II - estejam instruídos com comprovante de pagamento de taxa já utilizado em outra petição;

III - apresentem erro em qualquer informação essencial ao cadastro fornecida pelo agente regulado que impossibilite sua inserção no sistema;

IV - sejam de protocolo obrigatório em outras instâncias de protocolização, conforme estabelecido no art. 9º da RDC nº 25/2011 e em legislação especifica;

V - apresentem inconformidade com as normas sobre apresentação e organização de documentos estabelecidas na RDC nº 25/2011;

VI - não possuam identificação do pedido, dúvida ou reclamação; ou

VII -por qualquer erro de instrução, inviabilizem o prosseguimento do pleito no âmbito da Anvisa.

É facultada à Anvisa a disponibilização dos documentos para retirada pelo agente regulado em suas instalações, desde que previamente acordado com a empresa.

A devolução é requerida através de ofício assinado pelo responsável legal da empresa ou por procurador devidamente constituído. Devem ser informados o nº de conhecimento ou nº de AR da documentação a ser devolvida, bem como o CNPJ.

A devolução de documentos, que ainda não tenham sido encaminhados às respectivas áreas técnicas deverá ser solicitada à Gerência de Gestão Documental (Gedoc). Caso a documentação já tenha sido encaminhada à área responsável, o requerimento deve ser dirigido ao referido setor. De forma concomitante, deve ser comunicada a solicitação de devolução através da Central de Atendimento Anvisa Atende, 0800 642 9782

RDC nº 25/2011 - Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.

RDC nº 50/2013 - Altera o Art. 4º da RDC nº 25/2011.