Regularização de Produtos - Saneantes
Notificação - Informações Gerais
Atualizado em 08/09/2020
São isentos de registro os saneantes classificados como de risco 1. Para saber quais produtos são considerados como risco 1, acesse a RDC Nº 59/2010.
RDC Nº 59/2010 - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.
RDC Nº 313/2019 - Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências.
Antes de tudo, a empresa precisa procurar a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) para obter a Licença de Funcionamento (também conhecido como Alvará de Funcionamento).
Para regularizar a empresa na Anvisa, é preciso seguis os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso aos sistemas da Anvisa. É utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, se necessário, as empresas devem pedir a alteração de porte, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE)
Para fabricar ou importar saneantes, é preciso ter AFE. Saiba mais.
1º PASSO – FAZER A SOLICITAÇÃO
O pedido de isenção de registro é feito pelo sistema Solicita. Os documentos necessários também são enviados diretamente pelo sistema.
2º PASSO – ACOMPANHAR A SOLICITAÇÃO
É possível acompanhar o andamento de seu pedido pelo próprio Solicita ou pelo Portal de Consultas.
Diferente do registro, a autorização para saneantes isentos não é publicada no Diário Oficial da União. Os pedidos aceitos são publicados no portal de consultas da Anvisa. A divulgação serve como documento oficial de que o produto está regular junto à Anvisa.
É válida por dez anos a partir da data da publicação. Caso haja interesse da empresa em comercializar o produto após este período, é necessário manifestar o interesse para a Anvisa.