Regularização de Produtos - Saneantes

Notificação - Informações Gerais

Atualizado em 08/09/2020

1. Quais saneantes são isentos de registro?

São isentos de registro os saneantes classificados como de risco 1.  Para saber quais produtos são considerados como risco 1, acesse a RDC Nº 59/2010.

2. Quais as normas da Anvisa que dispõem sobre a isenção (ou notificação) de saneantes?

RDC Nº 59/2010  - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.

 

RDC Nº 313/2019 - Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências.

3. O que uma empresa precisa ter para comercializar um saneante?

Antes de tudo, a empresa precisa procurar a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) para obter a Licença de Funcionamento (também conhecido como Alvará de Funcionamento).

Para regularizar a empresa na Anvisa, é preciso seguis os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso aos sistemas da Anvisa. É utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, se necessário, as empresas devem pedir a alteração de porte, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE)

Para fabricar ou importar saneantes, é preciso ter AFE. Saiba mais.

4. Como solicitar autorização da Anvisa para comercializar saneante isento de registro?

1º PASSO – FAZER A SOLICITAÇÃO

O pedido de isenção de registro é feito pelo sistema Solicita. Os documentos necessários também são enviados diretamente pelo sistema.

 

2º PASSO – ACOMPANHAR A SOLICITAÇÃO

É possível acompanhar o andamento de seu pedido pelo próprio Solicita ou pelo Portal de Consultas.  

5. Qual a forma de publicação da autorização para saneantes isentos de registro?

Diferente do registro, a autorização para saneantes isentos não é publicada no Diário Oficial da União. Os pedidos aceitos são publicados no portal de consultas da Anvisa. A divulgação serve como documento oficial de que o produto está regular junto à Anvisa. 

6. Por quanto tempo é válido a autorização?

É válida por dez anos a partir da data da publicação. Caso haja interesse da empresa em comercializar o produto após este período, é necessário manifestar o interesse para a Anvisa.