ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 - Só poderá ser terceirizado parte da produção ou do controle de Qualidade, nunca os dois;

- Todos os trâmites do processo de solicitação de autorização de contrato de terceirização são realizados pelo contratante e a ele serão repassadas as solicitações, informações e outros;

- Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para Contratos de terceirização, por linha de produção do produto a ser terceirizado, ou seja, para cada linha, deverá ser paga uma taxa;

- O contrato de terceirização deverá estar atual em até 60 (sessenta) dias de sua assinatura, ou seja, depois de assinado, o contratante terá até 60(sessenta) dias para dar entrada na Anvisa;

- O contrato deverá estar assinado pelo representante legal e o técnico responsável da contratante e da contatada, além de ter firma reconhecida de todos;

- Os dados cadastrais da Empresa Contratante deverão estar atualizados e serem os mesmos do contrato, ou seja, a contratante deverá estar com seus dados atualizados na Anvisa e esses dados deverão ser os mesmos do contrato;

- No caso de terceirização de parte da Produção, deverá estar claramente expresso no contrato, que o controle de qualidade da matéria-prima e do produto acabado, será realizado pela empresa contratante;

- No caso de terceirização de parte da Produção, a empresa contratante deverá comprovar que possui laboratório de controle de qualidade para a realização dos ensaios analíticos das matérias-primas e dos produtos acabados, objeto do contrato em conformidade com o estabelecido nos compêndios oficiais;

- A empresa contratante deverá possuir registro de todos os produtos, objeto do contrato, ou apresentar protocolo de solicitação de registro;

- O contrato deverá especificar número de registro completo (com 13 dígitos) e/ou protocolo de solicitação de registro/revalidação (quando aplicável), à forma farmacêutica, apresentação, princípio(s) ativo(s)/concentração(ões) dos medicamentos citados no contrato;

- A empresa contratante deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a(s) linha(s) produtiva(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais), quando fabricar medicamentos da(s) mesma(s) linha(s) do(s) produto(s) terceirizado(s) e a inspeção realizada no período máximo de um ano;

- A empresa contratante não deverá estar terceirizando todos os produtos registrados em seu nome;

- A empresa Contratante não deverá estar terceirizando todas as etapas de Fabricação;

- A empresa contratante deverá possuir autorização de funcionamento comum e/ou especial e atividade para fabricar medicamentos;

- Os dados cadastrais da Empresa Contratada deverão estar atualizados na GIMED/Anvisa e serem os mesmos do contrato;

- A empresa contratada deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a(s) linha(s) produtiva(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais) para o(s) medicamento(s) objeto de terceirização;

- A empresa contratada deverá estar classificada como SATISFATÓRIA para a atividade de EMBALAR, considerando a(s) forma(s) farmacêutica(s)/classe(s) terapêutica(s) especial(ais), quando for objeto do contrato a prestação de serviço da etapa de produção "EMBALAGEM";

- Os dados cadastrais da unidade fabril da empresa contratada, onde os produtos terceirizados serão produzidos, deverão estar estabelecidos no contrato (caso possua mais de uma unidade fabril);

- A empresa contratada deverá possuir autorização de funcionamento comum e/ou especial e atividade para embalar medicamentos no caso da terceirização da etapa de produção "EMBALAGEM";

- Nos casos em que as empresas estiverem inspecionadas a mais de 01(um) ano, deverão estar com os Certificados de Boas Práticas de Fabricação válidos. No caso de contrato de Controle de Qualidade deverá estar detalhado todas as análises a serem realizadas pela contratada;

- No caso de contrato de Controle de Qualidade a empresa contratada deverá estar credenciada junto ao REBLAS como Centro de Equivalência Farmacêutica. Será concedido um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o credenciamento junto ao REBLAS para análise em medicamentos.

- Formulário de Petição preenchido pelo contratante;

- Comprovante de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por linha de produção, para cada Unidade Fabril envolvida na produção de responsabilidade do contratante;

- Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa, do contratante, de acordo com a RDC nº 23, de 06/02/2003.

- Contrato de Terceirização, atualizado até 60 (sessenta) dias de sua assinatura, firmado entre as partes interessadas, com firmas reconhecidas;

- Procuração com firma reconhecida, se Procurador;

- Comprovação pelo contratante das condições de transporte, do objeto motivo da terceirização, em todas as suas etapas, segundo as normas legais em vigência;

- Comprovante de credenciamento da contratada junto ao REBLAS específico para Medicamentos, se o objeto do Contrato for Controle de Qualidade. Será aceito o credenciamento junto ao Reblas para Equivalência farmacêutica até que seja habilitado o credenciamento;

- Relação de todas as análises de Controle de Qualidade a serem terceirizadas, com a especificação da metodologia utilizada, caso o objeto do contrato seja o Controle de Qualidade.

A documentação necessária deve estar na seguinte ordem no processo:

- Petição(requerimento) >>

- Pagamento de Taxa >> obrigatório

- Contrato de Terceirização >> obrigatório

- Comprovação, pelo contratante das condições de transporte, do objeto motivo da terceirização, em todas as suas etapas, segundo as normas legais em vigência. > > obrigatório

- Documentação anexada ao processo (caso haja) >> facultativo

- Procuração com firma reconhecida, se Procurador >> obrigatório

** Observações:

- No caso de Controle de Qualidade: Comprovante de credenciamento da contratada junto ao REBLAS específico para Medicamentos, se o objeto do Contrato for Controle de Qualidade. Será aceito o credenciamento junto ao REBLAS para Equivalência farmacêutica até que seja habilitado o credenciamento >> obrigatório - Relação de todas as análises de Controle de Qualidade a serem terceirizadas, com a especificação da metodologia utilizada, caso o objeto do contrato seja o Controle de qualidade >> obrigatório

A documentação necessária deve estar na seguinte ordem no processo:

- Ofício encaminhando o cumprimento de exigência >> obrigatório

- Cópia da solicitação de exigência expedida pela Gerência de Inspeção de Medicamentos (GIMED)>> obrigatório

- Documentação comprobatória do Cumprimento de Exigência >> obrigatório

** Observação:

- Será avaliada apenas a presença da documentação citada acima, dentro das normas e regras gerais de documentos

A documentação necessária deve estar na seguinte ordem no processo:

- Ofício encaminhando a solicitação de reconsideração de Indeferimento ou de Prorrogação de prazo >> obrigatório
- Comprovante de Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por linha de produção, para cada Unidade Fabril envolvida na produção, relativo a reconsideração de indeferimento ou prorrogação de prazo, de responsabilidade do contratante >> obrigatório

- Cópia do ofício expedido pela Anvisa comunicando o Indeferimento ou a Exigência >> obrigatório

- Documentos que sustentam a solicitação( caso seja necessário) >> obrigatório

** Observação:

- Será avaliada apenas a presença da documentação citada acima, dentro das normas e regras gerais de documentos.