Data: 29/03/06
Local: Edifício Corporate Financial Center, Setor Comercial Norte Qd. 02, Bloco A, 1º Andar, Brasília/DF

Membros Presentes:

1. Adauri Paulo Schmitt – Conselho Federal de Química
2. Ana Dalva Saraiva Miranda – Ministério da Justiça
3. Ana Lúcia Pereira – Confederação Nacional da Indústria
4. Ana Maria Costa Pinheiro Sampaio – Sociedade Brasileira de Dermatologia
5. Bárbara Lajus - Associação Brasileira das Indústrias de Óleos Essenciais, Produtos Químicos, Aromáticos, Fragrâncias, Aromas e Afins
6. Carlos Alberto Trevisan – Associação Brasileira de Cosmetologia
7. Cristianne da Silva Gonçalves – Presidente da Câmara/Diretora Adjunta da Anvisa
8. Emerson Joel Gonçalez - Associação dos Distribuidores e Importadores de Perfumes, Cosméticos e Similares
9. Fabiana Motta Kawasse – Instituto Nacional de Metrologia
10. Isabella Fernandes Delgado – Fundação Oswaldo Cruz
11. Josineire Melo Costa Sallum – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
12. Leandro Pereira dos Santos – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
13. Livaldo Bento – Movimento Popular de Saúde
14. Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio - Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva
15. Maria Lumena Balaben Sampaio – Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor
16. Maria Manuela Mota dos Santos - Instituto Nacional de Metrologia
17. Marta Maria Franco Laudares de Almeida - Associação Brasileira da Indústria Química
18. Rosa Maria Scaravelli - Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica
19. Rubens Marcelo Souza Leite – Sociedade Brasileira de Pediatria
20. Sandra Medeiros Jorge - Confederação Nacional das Donas de Casa
21. Sérgio Di Camillo Fava - Associação Brasileira de Alergia e Imunopatologia
22. Sérgio Haussman do Nascimento - Associação dos Distribuidores e Importadores de Perfumes, Cosméticos e Similares
23. Sílvia Berlanga de Moraes Barros – Sociedade Brasileira de Toxicologia
24. Sílvio Marco Antônio Carreiro – Associação Brasileira de Odontologia
25. Sônia Yokoto - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos
26. Sirlene Ávila da Rocha - Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica

Secretaria Executiva:
1. André Phillippe Bacelar F. Gomes – Anvisa/Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica
2. Juliana Borges Pires – Anvisa/Assessoria de Relações Institucionais

Convidados:
1. Renata Araújo – Anvisa/Gerência Geral de Cosméticos

Pauta da Reunião:

ITEM 1 – Aprovação da Ata da 1ª Reunião Ordinária da Câmara Setorial de Cosméticos
ITEM 2 – Apresentação e debate sobre o tema: Produtos Cosméticos – Conceito e Abrangência
ITEM 3 – Apresentação e Debate sobre o tema: Protetor Solar - Por que cosmético?
ITEM 4 – Apresentação e Debate sobre o tema: A inserção dos produtos cosméticos nas Políticas Públicas de Saúde
ITEM 5 – Informes Gerais

ITEM 1 - Aprovação da Ata da 1ª Reunião Ordinária da Câmara Setorial de Cosméticos

Ata foi aprovada, com retificações de forma solicitadas pela Gerência Geral de Cosméticos da Anvisa.

ITEM 2 – Apresentação e debate sobre o tema: Produtos Cosméticos – Conceito e Abrangência

A Coordenadora Técnica da Câmara apresentou o tema procurando ressaltar o marco legal que define e regulamenta a área de cosméticos. Ressaltou que qualquer ação com o objetivo de atualizar a definição de produto cosmético requer uma modificação da Lei 6360/76, regulamentada pelo Decreto 79094/77, por meio de uma articulação no Congresso Nacional. Apresentou ainda os procedimentos e critérios utilizados pela Anvisa para a notificação e registro de produtos cosméticos.

Os membros da câmara ressaltaram que além da desatualização da norma, ainda há a questão da definição de certos produtos, abarcados pelo rol de correlatos, que não possuem um debate consensuado sobre sua classificação como cosméticos, medicamentos, saneantes ou produtos para a saúde, como por exemplo as tatuagens. Houve dúvidas sobre os procedimentos de registro, ao que se esclareceu constituir da entrada do processo na Anvisa, passando pela avaliação dos técnicos da Gerência Geral de Cosméticos, resultando na publicação do número de registro no Diário Oficial da União a ser incluído na rotulagem do produto. Houve questionamento de como saber se o produto está regularizado na Anvisa, sendo esclarecido que no caso de produto Grau 1, sujeito a notificação, deve constar na rotulagem o Número de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e o número da Resolução 343/05 e, no caso de produtos de Grau 2, sujeitos a registro, deve constar na rotulagem o número do MS que, por se tratar de cosméticos, inicia-se com o número 2 (dois). Aproveitou-se a oportunidade para apresentar o Bando de Dados da Anvisa orientando os membros a pesquisar os dados do produto para verificar se o mesmo encontra-se devidamente regularizado na Anvisa.

Um outro ponto polêmico, permeando esta questão, levantado pelos membros foi a comercialização de roupas especiais com Fator de Proteção Solar (FPS). Estas roupas estão sendo comercializadas, no entanto, a Anvisa ainda não recebeu questionamento sobre a necessidade de controle dessas roupas especiais e desconhece a metodologia dos testes realizados para comprovação da segurança e eficácia dos benefícios propostos. A Presidente da Câmara solicitou que, caso seja de interesse dos membros da Câmara Setorial, o assunto seja enviado à Anvisa para discussão junto a Câmara Técnica de Cosméticos para análise e emissão de parecer técnico. A Câmara Técnica de Cosméticos, coordenada pela Gerência Geral de Cosméticos, é composta por profissionais especializados de diversas áreas, com a responsabilidade de fornecer consultoria, assessoramento e emitir parecer técnico em matéria relacionada a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

ITEM 3 – Apresentação e Debate sobre o tema: Protetor Solar - Por que cosmético?

A Coordenação Técnica da Câmara apresentou o marco legal (Lei 6360/76, Decreto 79.094/77) que estabelece a definição de produtos anti-solares, bronzeadores e bronzeadores simulatórios.Também foi apresentada a RDC 237/2002 da Anvisa, Regulamento Técnico sobre Protetores Solares, harmonizado no Mercosul, e que estabelece as definições, as metodologias para determinação do FPS, e comprovação de resistência a água e os dizeres obrigatórios de rotulagem.

As representantes da Confederação Nacional da Indústria e da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos fizeram uma apresentação conjunta que versou sobre os efeitos da regulamentação brasileira, exemplos de regulamentos internacionais, aspectos tributários e os custos de produção, registro e comercialização dos protetores solares no país. Informaram ainda que 100% dos protetores solares nacionais foram aprovados no teste de qualidade realizado pelo INMETRO. A última apresentação sobre o tema “A Perspectiva da Dermatologia sobre os Protetores Solares”, foi feita pela representante da Sociedade Brasileira de Dermatologia.

Um dos principais pontos levantados pelos membros a respeito dos protetores solares foi sobre a sua correta classificação como cosmético ou medicamento. Esclareceu-se que o protetor solar, por definição, é um produto cosmético pois tem como finalidade a prevenção dos males causados pela exposição ao sol. Outro ponto importante levantado foi o debate sobre a correta compreensão pelos consumidores do significado da informação sobre o Fator de Proteção Solar (FPS). A representante da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica ponderou que muitos consumidores não compreendem que um protetor solar com FPS 60 não protege o dobro do que um protetor solar com FPS 30. A coordenadoria técnica esclareceu que o regulamento específico sobre protetores solares exige a comprovação do FPS e que os testes para comprovação da proteção UVA e UVB são apresentados na solicitação do registro do produto.

Após diversas discussões, os membros acharam relevante incentivar o aprofundamento de pesquisas que melhor determinem a relação FPS X tipo de pele e questionaram sobre a possibilidade de se acionar o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, coordenado pelo Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor do Ministério da Justiça em caso de informações enganosas repassadas aos consumidores.

ITEM 4 – Apresentação e Debate sobre o tema: A inserção dos cosméticos nas Políticas Públicas de Saúde

A Presidente da Câmara realizou uma apresentação sobre “A Inserção dos Produtos Cosméticos nas Políticas Públicas de Saúde”, em decorrência da relevância do tema Protetores Solares, identificado como prioritário para discussão, com o objetivo de propor diretriz estratégica para atuação da ANVISA.

A apresentação demonstrou a pertinência da proposição do tema frente ao Estado Democrático de Direito e baseado em fundamentos legais, como: as recomendações da Organização Mundial de Saúde; Constituição Federal/88; Leis Ordinárias Estaduais; Lei 8.080/90 e Lei 9.782/99. Foi considerando ainda, o ônus gerado ao Estado pela exposição excessiva ao sol tendo como conseqüência diversas morbidades, caracterizando-se assim como um problema de saúde pública. Desse modo faz-se necessária a implementação e fortalecimento de políticas educacionais orientativas sobre os efeitos nocivos da radiação solar dirigidas à população .

A representante da Sociedade Brasileira de Dermatologia, realizou fala relevante abordando os custos das patologias oriundas dos efeitos do sol. Os membros ponderaram a relevância da inclusão dos cosméticos na política pública, inclusive com sua ampliação junto as Políticas Públicas do Ministério da Saúde, porém também frisando os aspectos financeiros que devem ser considerados para tal. Utilizaram como exemplo o debate sobre o protetor solar onde se deve demonstrar que é um problema de saúde pública importante, e que campanhas preventivas diminuiriam os custos de tratamento junto ao SUS. Ressaltaram que gostariam de ver a Câmara pensar em mecanismos educacionais como solução para os problemas, esclarecendo a população não só sobre os aspectos de proteção solar, como também sobre as informações constantes nas embalagens dos protetores solares.

Todos os membros se dispuseram a levar este debate para suas respectivas entidades, estendendo a discussão aos Estados e Municípios, pois acreditam que se trata de tema prioritário. Em seguida a câmara poderá formar um grupo para aprofundar a discussão e sugeriu-se uma discussão posterior com a participação do Ministério da Saúde e Ministério da Educação.

ITEM 5 – Informes Gerais

Informou-se sobre a publicação da primeira edição do Boletim Eletrônico da Câmara Setorial de Cosméticos. A Anvisa aguarda as contribuições e sugestões de notícias dos membros para a seção “Espaço Aberto”.

ITEM 6 – Encaminhamentos e Consensos

- Sugestão à Anvisa de criação de um fórum de discussão virtual, que permita o aprofundamento e manutenção do debate no período entre as reuniões. Esse fórum poderá ser utilizado para a formação do grupo de debate sobre a inserção dos produtos cosméticos nas políticas públicas.
- Sugeriu-se o planejamento de uma campanha à população para explicar as dúvidas sobre FPS e para informar a boa qualidade do produto nacional. Tal campanha deverá ser pensada junto com os especialistas necessários, tendo em vista a necessidade de uma avaliação das informações a serem divulgadas.
- Sugeriu-se que a Anvisa estude e avalie a possibilidade de se incluir no rótulo informações mais claras sobre a proteção solar conferida por cada FPS,. Foi esclarecido que, por se tratar de regulamento harmonizado no Mercosul, há algumas questões normativas que devem ser consideradas para a modificação da regulamentação.
- A ANVISA deverá apresentar na próxima reunião os aspectos normativos que envolvem o registro dos protetores solares, em especial sua rotulagem, realizando um paralelo com as principais normativas internacionais.
- Os membros deverão levar o debate sobre a inserção dos produtos cosméticos nas políticas públicas para suas respectivas entidades.