Parecer Técnico Nº 1, de 15 de dezembro de 2008

Assunto: Utilização de Acetato de Chumbo em Tinturas Capilares Progressivas

Tendo em vista que o acetato de chumbo tinha seu uso permitido e regulamentado até 31 de janeiro de 2006, pela Resolução RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 e que o motivo da proibição do uso foi uma normativa MERCOSUL, a Resolução GMC Nº 26/05 Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as Restrições Estabelecidas, tendo por base a Diretiva da União Européia 2004/93/EC, a CATEC apreciou o assunto em pauta e apresenta, a seguir, suas considerações (1,2,3):

1. De acordo com o levantamento da literatura técnico-científica sobre avaliação do potencial cancerígeno de tinturas capilares contendo acetato de chumbo a 0,6%(p/v), é pouco provável que o uso cosmético de tinturas capilares com acetato de chumbo a 0,6%(p/v) represente risco de carcinogenicidade para a espécie humana (4);

2. De acordo com avaliação de segurança de preparações cosméticas contendo acetato de chumbo a 0,6% em tinturas capilares progressivas, o uso de acetato de chumbo a 0,6% em tinturas capilares não evidenciou, até a presente data, possíveis danos a saúde (5);

3. Até o momento, a Food and Drug Administration (FDA) permite o uso de acetato de chumbo para produtos destinados a coloração dos cabelos na concentração máxima de 0,6%, respeitadas as especificações de matéria prima e os dizeres de rotulagem específicos (6,7);

4. Os estudos científicos indicam a baixa absorção desta substância pelo couro cabeludo (8).

Considerando que o referido assunto deve ser objeto de constante investigação científica para fins de saúde pública e diante do acima exposto,

A CATEC recomenda:

1. A permissão de uso de acetato de chumbo em tinturas capilares progressivas, obedecendo-se ao limite máximo de concentração de 0,6%, calculados como chumbo e respeitadas as seguintes condições e limitações:

1.1. Especificações da matéria prima:
a) Pureza: acetato de chumbo > 99%.
b) Matéria insolúvel em água: não mais que 0,02%
c) pH (solução 30% peso/volume a 25ºC): de 4,7 a 5,8;
d) Concentração máxima de impurezas:
I) Arsênico (expresso em As): 3 ppm;
II) Mercúrio (expresso em Hg): 1 ppm.

1.2. Uso e restrições: o uso de acetato de chumbo é seguro como corante capilar em tinturas capilares progressivas destinadas a colorir exclusivamente os cabelos do couro cabeludo sob as seguintes restrições:
a) O conteúdo de chumbo no produto final não deve exceder 0,6%;
b) O produto não pode ser usado para coloração de bigodes, sobrancelhas e cílios ou nos pêlos de outras partes do corpo, ou seja, o produto deve ser aplicado exclusivamente nos cabelos do couro cabeludo.
2. Que a rotulagem dos produtos contendo acetato de chumbo apresente, obrigatoriamente e de forma clara, as seguintes informações:
a) Manter fora do alcance de crianças;
b) Evitar contato com os olhos;
c) Não utilizar durante a gravidez;
d) Lavar bem as mãos após o uso;
e) Contém acetato de chumbo;
f) Não usar para tingir os cílios, sobrancelhas e bigodes;
g) Em caso de irritação suspender o uso e procurar orientação médica;
h) Não usar caso o couro cabeludo esteja irritado ou ferido;
i) Leia atentamente e siga corretamente as instruções de uso;
j) É recomendável o uso de luvas durante a aplicação.

3. As tinturas capilares progressivas contendo acetato de chumbo são classificadas como cosméticos de Grau 2 em conformidade com a Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 (9).
A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência técnico-científica.

REFERÊNCIAS:

1.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 215, de 25 de julho de 2005. Aprova o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não Devem Conter Exceto nas Condições e com as Restrições Estabelecidas. Diário Oficial da União. Poder Executivo, Brasília, DF, 26 jul. 2005.
Acesso em: 24 out. 2008.
2.MERCOSUL. Grupo Mercado Comum. Resolução nº 26/05. Regulamento Técnico Mercosul Sobre Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Não Devem Conter Exceto Nas Condições e com as Restrições Estabelecidas (Revogação da Resolução GMC Nº 48/02).
Acesso em: 24 out. 2008.
3.European Commission. COMMISSION DIRECTIVE 2004/93/EC of 21 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC for the purpose of adapting its Annexes II and III to technical progress. Official Journal of the European Union, 25.9.2004, L 300/13.
Acesso em: 24 out. 2008.
4.UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA. Faculdade de Medicina. Núcleo de Avaliação Toxicogenética e Cancerígena. Avaliação do Potencial Cancerígeno de Tinturas Capilares Contendo Acetato de Chumbo a 0,6%. Botucatu, 2006.
5.CONSULTORIA EM BIOFARMACOTOXICOLOGIA. Avaliação de Segurança de Preparações Cosméticas Contendo Acetato de Chumbo a 0,6% em Tinturas Capilares Progressivas, Parecer técnico-científico. Ribeirão Preto, 2006.
6.Code of Federal Regulations, Title 21, Volume 1, Sec. 73.2396.
Acesso em: 24 out. 2008.
7.Code of Federal Regulations, Title 21, Volume 1, Sec. 70.25.
Acesso em: 24 out. 2008.
8.IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans Volume 87 (2006) Inorganic and Organic Lead Compounds.
Acesso em: 24 out. 2008.
9.BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005. Ficam estabelecidas a Definição, a Classificação, os Requisitos Técnicos Específicos, os Requisitos para a Rotulagem Obrigatória Geral, os Requisitos para a Rotulagem Específica de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e os Requisitos Adicionais para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Importados Mercosul e Extra-zona. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 18 jul. 2005.
Acesso em: 24 out. 2008.