Sistema Nacional de Hemovigilância

O Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH), criado em 2001,  é um sistema de avaliação e alerta, inserido no processo de vigilância sanitária pós-uso de produtos sob vigilância sanitária – Vigipós, e organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência.

Trata-se de uma avaliação pós-utilização do sangue e seus componentes, na perspectiva de incorporar informações para a elaboração mais consistente de uma análise dos resultados e promover as medidas cabíveis para o aperfeiçoamento do processo hemoterápico.

A implantação do SNH iniciou-se, no âmbito da rede de hospitais sentinela, com a proposta de alcançar, progressivamente, todos os serviços de hemoterapia e serviços de saúde que realizam transfusão no País.

Ações da Anvisa para a Hemovigilância:

Diversas ações já foram realizadas no sentido de concretizar o SNH como:

• Inserção das notificações de eventos adversos relacionados ao uso de sangue e hemocomponentes;
• Utilização do Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – Notivisa como definidor de processos de trabalho;
• Algoritmos para notificação e investigação de reações transfusionais;
• Participação em eventos voltados para a construção do SNH;
• Capacitação, em cursos e oficinas com técnicos de saúde da vigilância sanitária de estados e municípios e da vigilância epidemiológica, especialmente dos programas de hepatites, de HIV/Aids e profissionais de saúde de serviços de hemoterapia e de hospitais da Rede Sentinela;
• Publicações de manuais técnicos como Manual Técnico de Hemovigilância, Manual Manual Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças pelo Sangue e Manual Técnico da Hemovigilância, Investigação das Reações Transfusionais Imediatas e Tardias Não Infecciosas, Boletim de Hemovigilância, entre outras;
• Reformulação, em 2015, do escopo da hemovigilância no país com a incorporação dos eventos adversos de todo o ciclo do sangue e retrovigilância e a produção do Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância - Guia de hemovigilância - que apresenta as novas diretrizes para o sistema.

Legislação relacionada: 

Instrução normativa nº 01, de 17 de março de 2015 (IN 01/2015)

Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. 

Resolução RDC nº 34, de 11 de junho de 2014 (RDC 34/2014)

Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. 

 Portaria de consolidação MS-GM nº 5 de 28 de setembro de 2017

Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.

• Anexo IV – Do sangue, componentes e derivados (Origem: PRT MS/GM 158/2016);
• Anexo VI - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (Origem: PRT MS/GM 1565/1994); 
• Capítulo II - Do Sistema De Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS)