Lantus® (insulina glargina): comunicação sobre avaliação benefício/risco do medicamento.

12/09/12

A Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa aos profissionais de saúde e pacientes que, em julho de 2012 recebeu o relatório final do Estudo de coorte de insulina glargina e risco de câncer entre pacientes com diabetes mellitus. ¹

Um suposto aumento de risco de desenvolvimento de câncer com o uso de Lantus® (insulina glargina) foi sugerido em três de quatro estudos observacionais sobre o uso desse medicamento, publicados em 2009.²

A Gerência de Farmacovigilância avaliou as informações disponíveis e verificou que, até o momento, não há evidências conclusivas sobre risco aumentado de câncer com o uso de Lantus® (insulina glargina). Isso porque as evidências apresentadas nos estudos são inconclusivas, devido a limitações nos dados disponíveis para análise e na forma como os estudos foram realizados e projetados.^1,2

O medicamento Lantus® (insulina glargina) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia.³

Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:

No momento, não há evidências que indiquem a necessidade de medidas sanitárias por parte da Anvisa, mas solicitamos atenção dos profissionais de saúde aos seguintes pontos:

- A importância da análise benefício/risco do uso de Lantus® em pacientes com fatores predisponentes ao desenvolvimento de câncer ou com história própria ou familiar de câncer;

- Os profissionais prescritores devem continuar a seguir as recomendações contidas na bula de Lantus® (insulina glargina);

- Acompanhar assiduamente os pacientes que fazem uso de Lantus®;

- Notificar as suspeitas de reações adversas graves[i] associados ao uso do medicamento pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Recomendações da Anvisa aos pacientes/usuários:

 - Os pacientes devem continuar o uso do Lantus®, salvo em disposição contrária por parte de seu médico;

- Os pacientes devem comunicar imediatamente a seu médico a ocorrência de sintomas ou reações adversas durante o uso do medicamento Lantus®.

Outras informações:

 A Anvisa informa que continua com o processo de monitoramento da segurança do medicamento insulina glargina e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos.

Referências bibliográficas:

 1. Habel, Laurel A.; Ferrara, Assiamira et al. Final Report of the Cohort Study of Insulin Glargine and Cancer Risk among Patients with Diabetes Mellitus. Kaiser Permanente, Northern and Southern California Regions.

2. FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Lantus (insulin glargine) and possible risk of câncer. Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm239376.htm. Acesso em: 10/09/2012.

3. Bula do Lantus® (insulina glargina).