A Anvisa abrirá para contribuições, a proposta de resolução (RDC) para o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reúso, à rotulagem e às instruções de uso. A Diretoria Colegiada aprovou a Consulta Pública (CP) na última terça-feira (20/9). Em breve, a CP será publicada no Diário Oficial da União (DOU).

O prazo para envio de comentários e sugestões sobre a proposta de RDC será de 60 (sessenta) dias. A contagem terá início sete dias após a data de publicação no DOU.

O objetivo dessa proposta que entrará em discussão é estabelecer requisitos e critérios técnicos para produtos de reúso proibido e dos produtos passíveis de reúso. Aplica-se às empresas fabricantes e às importadoras de produtos para saúde quando da solicitação do registro e do cadastro dos produtos para saúde; sua alteração ou revalidação.

Na proposta, consta em anexo a “Tabela de produtos para saúde enquadrados como de reúso proibido”. Essa tabela é constituída por grupos conforme a invasividade, a indicação de uso, o desempenho, a integridade, a funcionalidade, a desmontagem e a compatibilidade com as etapas de processamento de produtos para saúde (limpeza, secagem, desinfecção ou esterilização, armazenamento etc.), considerando os critérios de classificação de risco.

Quanto à rotulagem, a regra prevê que os produtos para saúde enquadrados como de reúso proibido devem apresentar no rótulo e instrução de uso os dizeres: “REÚSO PROIBIDO”.

Outro requisito é que, nas instruções de uso dos produtos para saúde passíveis de reúso, os fabricantes devem recomendar os métodos validados de processamento compatíveis com o produto, para que sejam mantidas as condições de uso equivalentes ao produto original. Caso o fabricante não tenha validado metodologia de processamento, na instrução de uso do produto para saúde passível de reúso deve constar a seguinte expressão: “O FABRICANTE NÃO VALIDOU MÉTODO PARA O PROCESSAMENTO DESTE PRODUTO PARA SAÚDE. A RESPONSABILIDADE DO PROCESSAMENTO DESTE É DO SERVIÇO DE SAÚDE E DA EMPRESA PROCESSADORA NOS TERMOS DA LEGISLAÇÃO VIGENTE”.

De acordo com a norma proposta, os fabricantes e importadores de produtos para saúde, com registros e cadastros válidos no país, têm o prazo de 01 (um) ano, para peticionar junto à Anvisa, a partir da data de publicação da Resolução, as alterações necessárias para adequação das rotulagens e instruções de uso.

Como contribuir?

O prazo para envio de comentários e sugestões sobre a proposta de RDC será de 60 (sessenta) dias. A contagem terá início sete dias após a data de publicação da Consulta Pública no DOU.

A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra, no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28231

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.