Um novo organismo auditor para a área de produtos para saúde foi reconhecido pela Anvisa. isso significa que os relatórios emitidos pelo organismo podem ser utilizados pela Agência para a avaliação de emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para empresas da área de produtos para sáude. O novo organismo reconhecido é a empresa BSI Group America Inc, localizada no estado da Virgínia nos EUA e a validade do reconhecimento é de quatro anos a partir de 27 de fevereiro de 2017.

MDSAP – Organismos auditores

O reconhecimento de organismos auditores externos faz parte do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). O MDSAP permite que fabricantes de produtos para saúde contratem Organismos Auditores, reconhecidos no âmbito do programa, para realizar uma auditoria que inclua os requisitos regulatórios do Brasil, Austrália, Canadá, EUA e Japão, que são os países participantes do programa.

A adesão ao programa é voluntário. Caso a empresa não tenha interesse, poderá aguardar pela inspeção da Anvisa para verificação do cumprimento das Boas Práticas e posterior emissão do certificado de BPF.

Saiba mais sobre o piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde.

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