Está aberta a Consulta Pública sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa para estabelecer critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem registro no Brasil, destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública do Sistema Único de Saúde (SUS).

Esse tipo de autorização tem gerado impacto significativo na rotina das áreas responsáveis pelas análises dos pedidos de importação excepcional e, por isso, foi identificada a necessidade de regulamentar o tema para aprimorar o processo de avaliação e de decisão por parte da Agência.

Autorização excepcional

Anvisa pode dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e insumos estratégicos adquiridos por organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. A lei não abrange as compras das secretarias de Saúde, municipais e estaduais.

Esta previsão legal de importação excepcional no interesse do SUS está na Lei 9.782/1999 e no Decreto 8.077/2013. A futura RDC irá suprir a necessidade de regulamentação sobre como as solicitações devem ser apresentadas e quais informações seriam suficientes para uma análise adequada do pedido.

A Consulta Pública foi publicada no Diário Oficial desta segunda-feira 10/4 e receberá contribuições durante 60 dias (de 17/4 a 16/6).

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