Aprovada revisão de norma sobre serviço de diálise
A Diretoria da Anvisa aprovou Proposta de Iniciativa para revisão da RDC 11/2014, que trata das Boas Práticas de Funcionamento dos serviços de diálise.A Diretoria da Anvisa aprovou uma Proposta de Iniciativa apresentada pelo diretor de Regulação Sanitária (Direg), Renato Alencar Porto, para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 11/2014. A norma trata dos requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de diálise.
A aprovação da revisão ocorreu na terça-feira (6/6), durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. A Proposta de Iniciativa é a primeira etapa do processo de regulamentação e objetiva a avaliação da conveniência e oportunidade de atuação regulatória da Agência.
A atuação da Anvisa foi motivada por questionamentos encaminhados por entidades representativas do setor de diálise, relacionados ao impacto à saúde, ao meio ambiente e à economia promovidos pela Resolução, publicada há três anos.
Os pedidos de esclarecimento estavam relacionados, sobretudo, ao artigo 26, que veda o reuso de linhas arteriais e venosas, e ao artigo 27, que veda o uso de dialisadores em determinadas condições.
Descarte de dispositivos
Os proprietários de clínicas e serviços de diálise que encaminharam manifestações à Anvisa argumentaram que o completo descarte destes dispositivos inviabilizaria a sobrevivência das empresas, cujo maior cliente são os pacientes encaminhados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), que arca com mais de 90% dos tratamentos.
Durante a reunião pública da Diretoria Colegiada, o representante da Associação Brasileira dos Centros de Diálise e Transplante (ABCDT), o médico nefrologista Marcos Vieira, fez sustentação oral defendendo o ponto de vista das empresas, cuja preocupação se concentra no impacto econômico que teriam com o descarte.
Em seu voto, o diretor Renato Porto apresentou uma extensa argumentação, acompanhando o posicionamento da área técnica que regulamenta o tema. “Entendo que o risco do reprocessamento de dialisadores deve ser objeto de nova análise a ser realizada pela Anvisa à luz de dados obtidos a partir da edição da RDC nº 11/2014”, afirmou em seu pronunciamento. Para o diretor, “foram apresentadas evidências afetas ao risco do reprocessamento de linhas arteriais e venosas, relacionado, sobretudo, à própria estrutura das linhas e ao procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização nos serviços de diálise”.
Foi sorteado como relator do tema o diretor Fernando Mendes Garcia Neto, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE).
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