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Manual de Submissão dos Requisitos de Qualidade referente aos Produtos sob Investigação Utilizados em Ensaios Clínicos – Produtos Biológicos - 3a Edição
Manual de Submissão dos Requisitos de Qualidade referente aos Produtos sob Investigação Utilizados em Ensaios Clínicos – Produtos Biológicos - 3a Edição (Versão 1.3)
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Anos: 2015 Assuntos: Medicamentos Publicações: Manuais e Guias Publicações
Versão 1.3
TERCEIRA EDIÇÃO. Este manual tem por objetivo orientar as submissões dos requisitos de qualidade dos produtos biológicos sob investigação, que devem compor o Dossiê do Medicamento Experimental (documento VII, descrito no Art. 38 da RDC Nº 09 de 20 de fevereiro de 2015), solicitado como parte do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM).
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