A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, na reunião desta terça-feira (12/12), proposta de Resolução para dar celeridade ao processo de registro de medicamentos destinados a doenças raras.

O objetivo da proposta normativa também é estimular as empresas a conduzirem ensaios clínicos no Brasil com medicamentos experimentais para doenças raras. A proposta mantém exigências de comprovação de qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos, aprimorando ritos e procedimentos para o registro, por meio, principalmente de substituições, com manutenção dos rigores técnicos, em equivalência com as exigências legais.

O texto destaca a possibilidade de a própria empresa propor a designação de um medicamento para tratar doença rara, cabendo à Anvisa a etapa de validação. A iniciativa tem o intuito de apoiar as ações de desburocratização, eficiência da administração pública e de responsabilização dos fabricantes e importadores. 

Além disso, a norma propõe alternativas para os casos em que a empresa solicitante do registro, não possua o desenvolvimento completo de medicamento para doença rara com insumo farmacêutica ativo (IFA) novo no Brasil.

Pesquisa clínica

A proposta de resolução prevê ainda, que a anuência da Anvisa para condução de estudos clínicos no Brasil independe da apresentação de parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), o que permitirá que a avaliação ética e a avaliação regulatória ocorram de forma paralela. Ressalta-se, entretanto, que toda pesquisa que envolve seres humanos no Brasil deve ser submetida à aprovação do CEP, seguindo os preceitos estabelecidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), e somente deve ser iniciada após as devidas aprovações éticas.

A pesquisa clínica é a fase dos estudos realizados com humanos para avaliar os parâmetros de segurança e eficácia de medicamentos, indispensável para a chegada de novas alternativas terapêuticas ao mercado.

A nova resolução surge em acordo com o incentivo ao acesso e ao aumento no Brasil das opções terapêuticas para o tratamento de doenças raras, sem a retirada de requisitos que atestem a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos. Por esse motivo, também estimula a comercialização dos medicamentos registrados por meio dos critérios desta resolução, os quais terão prazo de até 365 dias para serem comercializados.

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