Resumo:

Alerta 2465 (Tecnovigilância) - Abbott- Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente – Resultados falsamente elevados

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Architect Dhea-S Reagent Kit / Architect Dhea-S Kit Reagente Nome técnico: Sulfato de Dehidroepiandrosterona (DHEA-S) Número de registro ANVISA: 80146501346 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 01316K000; 01217A000; 02217D000; 04117H000; 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000

Problema:

O propósito deste comunicado é informá-lo sobre uma correção de produto para o ensaio ARCHITECT DHEA-S e fornecer instruções sobre que medidas devem ser tomadas pelo seu laboratório.

A Abbott identificou que resultados falsamente elevados podem ser obtidos ao utilizar o ensaio ARCHITECT DHEA-S com amostras de crianças de até 60 dias de idade. A causa específica dos resultados elevados está sendo investigada. Embora resultados elevados tenham sido observados apenas com amostras de crianças de até 60 dias de idade, os dados representativos da seção Valores Esperados para crianças de até 10 anos de idade fornecidos nas instruções de uso do ensaio ARCHITECT DHEA-S não devem ser utilizados, pois esses intervalos de referência estão sendo revisados como parte da investigação.

Ação:

Ação de Campo Código FA14DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP

Fabricante:  Abbott GmbH & Co. KG., Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden – Alemanha. Telefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail: Albert Chianello

Recomendações:

1) Descontinue imediatamente o uso do ensaio ARCHITECT DHEA-S com amostras de crianças de até 60 dias de idade.

2) Descontinue imediatamente o uso dos dados representativos da seção Valores Esperados das instruções de uso dos reagentes ARCHITECT DHEA-S para crianças de até 10 anos de idade.

3) Revise este comunicado com o seu diretor médico e siga o protocolo de seu laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados.

4) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

5) Favor preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente.

6) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2465

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”