Resumo:

Alerta 2480 (Tecnovigilância) - Abbott- i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE -Interferência medicamentosa

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE Nome técnico: Tempo de Coagulação Ativada Número de registro ANVISA: 80146501500 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: R16354A; R17025; R17041; R17080; R17110; R17123; R17165; R17197; R17201A; R17197A; R17273; R15310; R15356; R16034; R16067; R16115; R16146; R16174; R16222; R16254; R16278; R16304; R16316; R17007; R17038; R17059; R17128; R17201; R17250; R17276; R17321

Problema:

O medicamento aprotinina (Trasylol), anteriormente retirado de muitos mercados, mas que pode estar disponível em alguns países/regiões, pode ser administrado durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar (CPB), uma vez que demonstrou reduzir o sangramento pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca relacionado principalmente à inibição da fibrinólise e ativação plaquetária. Por meio de estudos internos, a Abbott Point of Care identificou que o teste i-STAT Kaolin ACT pode ser prolongado imediatamente após a administração de uma dose completa inicial de bolus de aprotinina de 400 unidades inibidoras de calicreína (KIU)/mL. Uma vez que o medicamento foi totalmente distribuído pelo organismo, não há impacto sobre o resultado de ACT reportado. Para a aprotinina, 200-280 KIU/mL é considerada uma concentração terapêutica ou estado estável durante a cirurgia CPB. A decisão de utilizar a aprotinina e a dosagem que um paciente recebe são determinadas caso a caso, considerando o tipo de procedimento, a duração esperada da cirurgia CPB, se o paciente já foi exposto à aprotinina em um procedimento e o peso/tamanho do paciente; portanto, nem todos os procedimentos cardíacos utilizam a aprotinina e a maioria dos pacientes que recebem aprotinina recebe uma dose terapêutica.

Ação:

Ação de Campo Código APOC2017-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará interação com medicamento aprotinina (Trasylol).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP

Fabricante:  Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA. Telefone: +1 609-454-9272. Fax: +1 609-419-9370 E-mail: Larry Krasley

Recomendações:

O teste i-STAT Kaolin ACT não é prolongado de maneira significativa na presença de um nível terapêutico (200-280 KIU/mL de aprotinina (Trasylol)). Se um paciente recebeu a dose máxima de aprotinina de 400 KIU/mL, a Abbott Point of Care recomenda que a primeira amostra de sangue após a administração do medicamento seja coletada depois de 15 minutos para garantir a total distribuição da droga e para alcançar uma concentração terapêutica no plasma.

Caso você tenha encaminhado quaisquer cartuchos de i-STAT Kaolin ACT a outro laboratório, favor providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2480

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”