Recolhimento de lotes dos medicamentos Lo/Ovral-28 e Norgestrel e Etinilestradiol pela empresa Pfizer nos Estados Unidos - OS PRODUTOS NÃO SÃO COMERCIALIZADOS NO BRASIL.

01/02/12

A agência americana Food and Drug Administration (FDA) informou o recolhimento de 14 lotes do medicamento Lo/Ovral-28 (norgestrel e etinilestradiol) e 14 lotes do medicamento norgestrel e etinilestradiol genérico do mercado dos Estados Unidos (EUA), pela empresa Pfizer.

Estes medicamentos são contraceptivos orais indicados para a prevenção da gravidez, são embalados em blísteres contendo 21 comprimidos com os princípios ativos e sete comprimidos com ingredientes inertes. A posologia correta do tratamento é importante para evitar os riscos associados de uma gravidez não planejada.

Segundo a agência, uma investigação realizada pela empresa Pfizer detectou irregularidade na embalagem desses comprimidos, que estariam fora da sequência correta e com a quantidade do princípio ativo inexata. Como resultado deste erro de embalagem, a posologia diária para estes contraceptivos orais pode estar incorreta e poderia deixar as mulheres sem uma contracepção adequada, e com risco de conceberem uma gravidez indesejada.

A Anvisa informa que os produtos afetados pelo desvio nos Estados Unidos não são comercializados no Brasil. A Anvisa contatou a empresa que informou a divulgação em 24 horas de uma nota de esclarecimento à sociedade.

A Anvisa informa, ainda, que continua a monitorar a segurança de medicamentos e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse sentido, solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA.

Abaixo, transcrevemos o comunicado da empresa:

Pfizer Anuncia Recolhimento Voluntário dos Medicamentos  Lo/Ovral^®-28 e Norgestrel/Etinyl Estradiol Comprimidos devido a possibilidade de alteração na seqüência ou na quantidade de comprimidos

Os Laboratórios Pfizer anunciaram hoje, 01 de fevereiro, em Nova Iorque, Estados Unidos, que realizará um processo de recolhimento voluntário de 14 lotes dos medicamentos Lo/Ovral^®-28 (norgestrel e etinil estradiol) Comprimidos e 14 lotes de Norgestrel e Etinil Estradiol Comprimidos (genérico) para distribuidores e pacientes no mercado americano. Uma investigação realizada pela Pfizer constatou que alguns blísteres podem conter uma quantidade incorreta de comprimidos ou a ordem dos comprimidos pode estar na seqüência incorreta. A causa foi identificada e corrigida imediatamente.

Esses produtos são contraceptivos orais indicados para a prevenção da gravidez em mulheres que elegem o uso de contraceptivos orais como método de contracepção. Os comprimidos são produzidos e embalados pela Pfizer Inc. e comercializados pela Akrimax Rx Products e rotulados como Akrimax Pharmaceutical. 

Como resultado desse erro durante o processo de embalagem, o regime de dose diário para esses contraceptivos orais pode estar incorreto, sem a dose contraceptiva adequada e com risco de gravidez não intencional.

Essa falha na embalagem não oferece qualquer risco imediato à saúde, entretanto, pacientes expostas ao produto afetado devem iniciar o uso de contraceptivo não hormonal imediatamente. 

Pacientes que possuem o produto afetado (os lotes afetados estão descritos abaixo) devem notificar seus médicos e retornar com o produto à farmácia.

Esses produtos são embalados em blísteres contendo vinte e um comprimidos contendo ingredientes ativos e sete comprimidos contendo ingredientes inertes.

Cumpre salientar que a Pfizer não comercializa esse produto no Brasil, não havendo nenhuma ação de recolhimento por parte dos laboratórios Pfizer.

Continuamos a disposição para maiores esclarecimentos.

Laboratórios Pfizer

Abaixo estão listados os números de lote das embalagens afetadas de Lo/Ovral^®-28 (norgestrel e etinil estradiol) Comprimidos e Norgestrel e Etinil Estradiol Comprimidos (genérico):

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm289803.htm?source=govdelivery