Informações sobre o medicamento Trasylol® (aprotinina): Nota Técnica da Gerência de Farmacovigilância

A aprotinina é um antifibrinolítico de natureza proteica que atua como inibidor de várias proteases séricas humanas, incluindo tripsina, plasmina, complexo plasmina-estreptoquinase e calicreína. O efeito inibitório é obtido pela formação de complexos aprotinina-proteinase. Essa propriedade fez com que a substância tenha sido empregada em várias indicações (pancreatite, choque hemorrágico, alterações obstétricas e ginecológicas, cirurgia urológica) porém o uso nessas indicações foi abandonado por resultados não satisfatórios.

Atualmente, O Trasylol® (aprotinina), é indicado como profilático, para reduzir a perda sanguínea e hemotransfusão em pacientes submetidos à circulação extra-corpórea, na cirurgia de bypass coronariano, naqueles pacientes que apresentam risco aumentado para perda sangüínea e hemotransfusão.

Em 25 e 26 de outubro de 2007, o FDA, a Agência Espanhola de Medicamentos (Agemed) e a agência de Medicamentos da Alemanha (BfArM) informaram que os pesquisadores do Ottawa Health Institute interromperam um estudo que estava sendo realizado com o Trasylol, porque os dados sugeriam aumento do risco de morte quando comparados a dois outros medicamentos antifibrinolíticos, também utilizados no estudo. No início de 2007, a ANVISA já tinha divulgado, no Boletim Informativo da OMS sobre Produtos Farmacêuticos a informação de que a indicação do produto tinha sido limitada a indicações específicas. Isso se deu a partir de outros estudos desenvolvidos com o produto. A bula passara a especificar que a aprotinina só deveria ser utilizada em pacientes com risco aumentado de perda sanguínea e hemotransfusão durante a cirurgia de bypass de artéria coronariana, quando os pacientes são submetidos a circulação extracorpórea. A bula também adicionou a informação de que a aprotinina aumentava o risco de comprometimento renal.

Em 5 de novembro, o FDA, a BfArM e a Agemed requisitaram à Bayer que suspendesse a comercialização do produto. A partir disso, a empresa decidiu suspender a comercialização em todo o mundo, até que mais dados sobre segurança possam ser avaliados. O estudo concluído, do qual a ANVISA ainda não dispõe até o momento, já foi solicitado à empresa. Nem mesmo o FDA recebeu todos os dados do estudo. Enquanto ele não for avaliado, não é possível determinar e identificar se existe uma população de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca em que os benefícios do Trasylol possam superar os riscos do uso do produto. Mas isso terá que ser considerado, uma vez que não existem muitos tratamentos alternativos para a indicação aprovada.

Como o medicamento é de uso restrito (pela indicação aprovada, ele só pode ser distribuído e administrado em hospitais), o impacto em termos de risco para a Saúde Pública não é grande. Entretanto, a Gerência de Farmacovigilância recomenda a suspensão de sua comercialização até que existam dados suficientes para a reavaliação do perfil benefício/risco no uso do medicamento.