Lamotrigina e risco de malformações palatinas (fendas orais)

O Laboratório GlaxoSmithKline (GSK), emitiu uma carta direcionada aos profissionais de saúde alertando para as informações quanto à segurança de uso de lamotrigina (Lamictal®) durante a gravidez, uma vez que após análise de seus estudos durante esse período, foi observado risco aumentado de fendas orais em bebês cujas mães fizeram uso desse medicamento no início da gravidez. Como informado nessa carta, “dados recentes da North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry, NAAED, sugerem uma associação entre lamotrigina (Lamictal®) e o aumento na incidência de malformações do tipo fendas orais não-sindrômicas”. Uma nota sobre o mesmo assunto também foi emitida pela Agência Dinamarquesa (Danish Medicines Agency).

A lamotrigina é um medicamento anticonvulsivante bloqueador dos canais de sódio voltagem-depedentes. Além disso, inibe a liberação patológica de glutamato e os potenciais de ação evocados por esse aminoácido, envolvido na gênese de crises epilépticas. Portanto é usado como monoterapia ou como adjuvante com outros antiepilépticos. Outro uso de lamotrigina pode ser como profilático para desordem bipolar.

As reações adversas à lamotrigina mais comuns incluem vertigem, cefaléia, visão borrada, falta de coordenação, sonolência, náuseas, vômitos, insônia e rash. As reações adversas envolvendo a pele podem ser severas, requerendo hospitalização. Elas geralmente acontecem nas oito primeiras semanas de tratamento e mais frequentemente nas crianças do que nos adultos, principalmente quando em associação com ácido valpróico ou divalproato de sódio.

Responsável por promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados no Brasil, a Unidade de Farmacovigilância divulga essas informações e faz as seguintes recomendações:

    * Que os profissionais de saúde avaliem cuidadosamente a relação risco/benefício quando houver necessidade de inserir tratamento medicamentoso para epilepsia em mulheres potencialmente férteis ou grávidas, lembrando que é importante evitar a descontinuação abrupta do tratamento, porquanto esta pode proporcionar crises epilépticas graves com conseqüências tanto para a mãe quanto para o concepto.
    * Que as mulheres apresentando quadro de epilepsia e recebendo tratamento com lamotrigina sejam orientadas a usarem métodos contraceptivos e, caso engravidem, procurem imediatamente assistência médica.
    * Que ocorrendo casos suspeitos com esse medicamento ou reações adversas ao mesmo ou a quaisquer outros medicamentos, tais relatos sejam informados a esta Unidade de Farmacovigilância através do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.

Veja também:
Carta direcionada aos profissionais de saúde sobre Lamotrigina
Agência Dinamarquesa