Resumo:

Alerta 2503 (Tecnovigilância) - Fresenius - Equipo Volumat Agilia VL ON70 – Ocorrencia de alertas “ERROR 24” durante o ajuste das bombas

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipo Volumat Agilia VL ON70 Nome técnico: Equipos Número de registro ANVISA: 80145110199 Classe de risco: III Modelo afetado: VL ON 70 Número de série afetado: 32342397

Problema:

A Fresenius Kabi recebeu algumas reclamações de que algumas bombas Volumat Agilia estavam apresentando o alarme “Error24” durante o ajuste da bomba. Este alarme acontece no momento da realização do teste OCS (Occlusion Check System), visto que devido a uma maior resistência na abertura do clamp, o alerta descrito acima (“Error24”) poderá ocorrer. Este alerta não pode ser silenciado na bomba utilizando as funções disponíveis no teclado do equipamento. A bomba precisa ser desligada e reiniciada novamente. Depois disso, o cliente deverá refazer todo o processo de instalação do Equipo, seguindo as instruções descritas no comunicado da ação de campo, enviado aos clientes.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Informar alarme “Error24” durante o ajuste do equipo na bomba

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Fresenius Kabi Brasil Ltda, CNPJ: 49.324.221/0001-04, Av Marginal Projetada 1652. Barueri – São Paulo

Fabricante: Clinico Medical Sp.Z. O O Blonie K. Blonie K/Wroclawia ul. Roberta Kocha I, Miekinia 55330 – Polonia. Telefone: 11 25041481. Fax: 11 25041602. Telefone: cintia.garcia@fresenius-kabi.com

Recomendações:

Quando identificado o “Error24”, a Fresenius Kabi recomenda fortemente a utilização de desinfetante de pele no próprio clamp para “lubrificar” o sistema. Recomendam-se os desinfetantes de pele e/ou desinfetantes de composição similar, listados no comunicado da ação de campo, item 1.1, bem como as instruções que devem ser seguidas ao usar desinfetante de pele.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2503

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”