Perguntas Frequentes sobre RDC N.º 27/2010 – Isenção de Registro na Área de Alimentos
1) Como ficarão os processos de solicitação de registro sanitário e demais petições que estão em andamento nas Visas locais e na ANVISA? Serão publicados?

R. Todos os processos de pedidos de registro sanitário e demais petições que foram protocolados até o dia da publicação da Resolução RDC n. 27/2010 serão encerrados pela ANVISA ou pelo órgão local de vigilância sanitária. Sendo que a empresa receberá, por meio do ofício, comunicado a respeito do encerramento dos processos de pedidos de registro sanitário e demais petições. Não haverá publicação no DOU para os produtos dispensados de registro.

2) Há necessidade de realizar a petição de cancelamento para as petições de registro em andamento?

R. Não é necessário protocolizar pedido de cancelamento para as petições em andamento no SNVS. As mesmas serão encerradas pelo SNVS e comunicadas às empresas.

3) As taxas de fiscalização já pagas serão devolvidas?

R. A taxa de fiscalização de vigilância sanitária não será devolvida, pois a referida taxa é tributo vinculado à atividade finalística da ANVISA, e como tal se enquadra dentro do conceito de taxa pelo exercício do Poder de Polícia.
Para os processos já protocolizados, a atividade fiscalizatória da ANVISA efetivamente ocorreu; porém não se exauriu: os requerimentos desencadearam a movimentação da máquina administrativa pelo ente ora recorrente, o que gera gastos públicos remunerados pela taxa.

4) Os processos que estão em exigência, deverão ser cumpridos normalmente?

R. Com o encerramento dos processos de pedidos de registro sanitário e demais petições não há necessidade de protocolar o cumprimento das exigências técnicas.

5) Todas as petições secundárias também estão dispensadas de serem feitas? Como ex: alteração de fórmula, inclusão de marca.

Sim. Para as petições constantes dos processos de pedidos de registro sanitário que foram encerradas com a publicação da RDC n. 27/2010. Sendo que todos os produtos isentos ou dispensados de registro na ANVISA devem atender ao disposto no item 5.1 da Resolução n. 23/2000 e nas demais regulamentações vigentes.

6) Como devo proceder com relação a alteração de rotulagem de um alimento que se enquadra na categoria de isento de registro? Esta alteração também será verificada?

A dispensa da obrigatoriedade de registro de algumas categorias publicadas na Resolução RDC n° 27/2010 não desobriga as empresas de cumprirem os regulamentos técnicos específicos de alimentos e as demais regulamentações horizontais. Ademais, quando um alimento, nacional ou importado, está isento ou dispensado de registro, não significa que ele está sem controle sanitário.
Qualquer alteração nos dizeres de rotulagem deve estar de acordo com as normas de rotulagem de alimentos vigentes. Os órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária realizam inspeções ou fiscalizações, de rotina ou em decorrência de denúncias. Nesses momentos, caso sejam verificadas inadequações em um alimento, a empresa produtora / importadora / distribuidora é responsabilizada e sofre as sansões cabíveis.

7) Para os produtos que passaram a ser isentos da obrigatoriedade de registro, mas que já possuem registros deferidos pela ANVISA anteriormente à publicação da RDC nº 27/2010, as empresas não precisarão renovar estes registros?

Para os produtos que passaram a ser isentos de registro a partir da publicação da Resolução RDC n. 27/2005 não haverá necessidade de solicitar a renovação de registro. No entanto, os produtos incluídos nestas categorias devem atender ao disposto no item 5.1 da Resolução n. 23/2000 sobre os procedimentos para produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, tendo em vista que as Resoluções n. 22 e 23/00 continuam em vigor. Assim, as empresas devem comunicar à autoridade sanitária local o início da produção do alimento.

8) Existe mais alguma norma, além do item 8.2 da RDC nº 23/2000 e da RDC nº 278/2005, que foi revogada com a publicação da RDC nº 27/2010?

9) A CP 95/2009 já foi publicada com a Resolução RDC n. 27/2010?

R. O processo de consolidação da CP n.95/2009 ainda está em andamento, bem como o sistema de notificação eletrônica previsto. A Resolução RDC n. 27/2010 é uma primeira etapa da CP n. 95/2010. O sistema está em desenvolvimento e será disponibilizado numa segunda etapa, quando for publicado o regulamento na íntegra que irá revogar as Resoluções n. 22 e 23/00.

10) Os processos cujos protocolos de renovação de registro ocorreu antes da publicação da Resolução RDC n. 27/2010 podem manter em sua rotulagem o seu número de MS?

Os produtos cuja solicitação de renovação de registro será encerrada em virtude da publicação da Resolução RDC n. 27/2010, não podem veicular o número de registro, visto que o mesmo já venceu e não será renovado por perda do objeto.

11) Qual o documento que evidenciará a regularização de um produto que conste na RDC n. 27/2010 perante a ANVISA?

O comunicado de início de fabricação, documento constante do Anexo X da Resolução 23/2000 é o documento que evidenciará a regularização dos produtos perante o SNVS até a disponibilização do sistema de notificação eletrônica de alimentos.