Resumo:

Alerta 2538 (Tecnovigilância) – Roche - Cobas e801 Module – Problema no êmbolo da seringa do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cobas e801 Module Nome técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10287411196 Classe de risco: II Modelo afetado: - Números de Lotes/séries afetados: 1741-08 (Roche), 1765-02, 1766-04, 1766-05, 1768-07, 1768-08, 1768-09, 1767-08, 1768-10, 1767-07, 1772-04, 1771-03, 1771-06, 1787-10, 1788-01, 1791-06, 1791-07, 1796-09, 1796-10, 1797-04, 1799-04, 1799-05, 18E0-04 (Roche) e 18E0-05 (Roche)

Problema:

Problema com o êmbolo da seringa em um conjunto de seringas de pré-lavagem (PW) no módulo cobas e 801, com possibilidade do dispositivo não pipetar líquidos durante o funcionamento do produto. Investigações realizadas pelo fabricante mostraram que o problema também pode ocorrer no conjunto de seringas dos reagentes R1 ou R2 do módulo Cobas e 801.

Ação:

Um novo kit de modificação de hardware que soluciona esse problema foi desenvolvido pelo fabricante e está sendo importado pela Roche Diagnóstica Brasil, para ser disponibilizado aos clientes.

A instalação deste kit irá requer poucos minutos se o instrumento estiver disponível no modo [Standby]. O kit assegura o correto posicionamento e movimento do conjunto de seringas mencionado e, portanto, previne a falha.

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - paula.bresciani@roche.com

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha

Recomendações:

Um novo kit de modificação de hardware que soluciona esse problema foi desenvolvido pelo fabricante e está sendo importado pela Roche Diagnóstica Brasil para ser disponibilizado aos clientes o mais breve possível.

  Se não for possível aplicar a solução final mencionada acima (instalação do kit de modificação) em tempo hábil, siga temporariamente uma das opções listadas abaixo (soluções alternativas):

> Opção 1 (solução alternativa):

Utilize para medição apenas os testes que não exigem etapas de pré-lavagem e testes que não são impactados pela falta de etapas de pré-lavagem. As listas podem ser encontradas em “Informações Importantes”, nas Tabela 1 e Tabela 2.

Importante:

Os testes listados na Tabela 3 em “Informações Importantes” NÃO devem ser medidos até que a instalação do kit de modificação tenha sido concluída. Esses testes devem ser mascarados, seguindo o Manual do Operador do cobas® 8000

> Opção 2 (solução alternativa):

A solução alternativa (opção 2) exige uma intervenção de um representante da Roche para a configuração necessária do gerenciador de dados: as consequências no fluxo de trabalho do laboratório precisarão ser consideradas.

Inspecione visualmente a funcionalidade do êmbolo da seringa de pré-lavagem (PreWash) antes de liberar manualmente os resultados para o Host / LIS, até que a solução final seja implementada.

A função de transferência automática de dados dos resultados da amostra do paciente no gerenciador de dados precisa ser desativada, portanto os resultados do paciente medidos no módulo cobas e 801 (somente ensaios com etapa de pré-lavagem) não serão automaticamente transferidos para o Host / LIS. Em vez disso, esses resultados devem ser liberados manualmente para o Host / LIS após a verificação visual da funcionalidade do êmbolo da seringa de pré-lavagem (PW).

Siga o procedimento descrito na carta de notificação e o seu anexo correspondente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”