Resumo:

Alerta 2571 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima – Possibilidade de travamento da placa de transferência da mesa de ressonância magnética para a mesa cirúrgica.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260300 Classe de Risco: II Modelo afetado: OPTIMA MR450w GEM Números de série afetados: 00000014131M67; 00000018480M64; 00000021158M61. Todas as mesas “MR Surgical Suite” que usam placa móvel para transferência de paciente entre a mesa GE (modelo M0074SS) e a mesa Surgical Magnus Maquet com tampos de mesa 1150 ou 1180.

Problema:

A empresa recebeu reclamações de que a placa de transferência da mesa de ressonância magnética compatível com ambiente cirúrgico (“MR Surgical Suite Table”) não foi liberada, podendo impedir a transferência do paciente para a mesa “Surgical Magnus Maquet”.

Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 60933 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372.0001/40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com

Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos.

Recomendações:

Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que a mesa "MR Surgical Suite Table" poderá continuar a ser utilizada, devendo, no entanto, consultar o Manual do Operador da mesa, para ver as descrições detalhadas dos vários intertravamentos de segurança e dos mecanismos operacionais. Serão orientados também, a monitorar quaisquer problemas ao liberar a placa de transferência da mesa Surgical MR GE, devendo contatar o engenheiro de campo da empresa detentora do registro, caso encontrem algum problema.

Serão orientados também, a testar todos os recursos de transferência do paciente, conforme descrito na Carta de Aviso Urgente de Segurança, como parte de uma verificação de qualidade, antes de cada procedimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”