Resumo:

Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology Nome Técnico: Cabo-Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência maior que 50W) Número de registro ANVISA: 80145901455 Classe de Risco: III Modelo afetado: HAR23; HAR36 Números de série afetados: Estão apresentados na Carta ao Cliente, anexada a este Alerta, os códigos e os números de lotes relacionados a cada código, para os produtos afetados comercializados individualmente e para os kits contendo produtos afetados.

Problema:

De acordo com a empresa detentora do registro, há alguns dispositivos contidos nos lotes mencionados que foram montados com um componente interno que pode resultar na ativação contínua ou inadvertida do dispositivo.

Informa que tal situação pode causar danos mecânicos ou térmicos inadvertidos ao tecido não intencionado caso ocorra a ativação contínua ou inadvertida durante a cirurgia.

Ação:

Ação de Campo Código 1188346 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Road 183 Km 8.3 Industrial Area Hato, San Lorenzo, Puerto Rico - Porto Rico.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomenda as seguintes ações:

1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar a existência de produtos sujeitos a este recall;

2. Após identificação, segregar as unidades e comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais;

3. Preencher o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 2), confirmando o recebimento do aviso no prazo de três (3) dias úteis.

4. Manter a comunicação em local visível até que todos os lotes de produtos, sujeitos ao recall, tenham sido devolvidos à empresa detentora do registro.

5. Devolver imediatamente todos os lotes das Tesouras não usados, e sujeitos ao recall, que estejam em seu inventário até 31 de agosto de 2018.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”