Resumo:

Alerta 2581 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. – Kits implantáveis Badport, X-Port e Powerport – Os kits trazem seringas Luer Lock ao invés de seringas Luer Slip.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bardport Port Totalmente Implantável em Titânio e Silicone; Bardport Totalmente Implantável em Plástico e Silicone; Port Implantado X-Port Isp com Cateter de Silicone e Kit Introdutor Peel-Apart Bard; Powerport Chronoflex Ponta Aberta Mri; Powerport Cateter Groshong Valvulado Mri Nome Técnico: Cateter para Infusão; Cateter com Porta para Infusão; Número de registro ANVISA: 80689090126; 80689090128; 80689090136; 80689090103; 80689090105 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ports de Titânio (diametro da base: 31,7 mm; altura: 14,5 mm; peso: 15,4 g); Port Titânio Dome (diametro da base: 27,2 mm; altura: 15 mm; peso: 7,9 g); Ports MRI de Baixo Perfil (diametro da base: 24,8 mm; altura: 10 mm; peso: 3,2 g); conectavel; 8 Fr - Cateter poliuretano sem plug de sutura; 8F MRI sem plugue de sutura, lúmen único. Números de série afetados: Código Número do Lote: 0602240 REBT0050; 0602850 REBT0345; 0603870 REBT2330; 0607555 REBT2153; 0607555 REBV1315; 8808061 REBU0499; 8808561 REBU1200

Problema:

As combinações de código de produto / número de lote incluem seringas Luer Lock de 12 cc em vez das Seringas Luer Slip de 12 cc que foram incluídas no registo dos Kits de Ports.

 

Ação:

Ação de Campo Código VT-RAP-18-01-003 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chacara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com

Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - Estados Unidos

 

Recomendações:

As seguintes providências devem ser adotadas:

 

1) Verifique todo o estoque da sua empresa para as combinações de códigos de produtos / lotes afetados por este recolhimento.

 

2) Caso você tenha distribuído qualquer código / número de lote, por favor, entre em contato imediatamente com seu cliente e alerte-o sobre o recolhimento, pedindo que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.

 

3) Segregue qualquer produto identificado de seu estoque.

 

4) Uma vez que o produto afetado por este recolhimento seja identificado e retirado de seu estoque; preencher o formulário em anexo à Carta ao Cliente . Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento que você tiver em estoque.

 

5) Caso você tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará. Em caso de dúvidas, entre em contato com a empresa: e-mail Sao-tecnovigilancia@crbard.com.


Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>



 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2581

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2018



A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)