Resumo:

Alerta 2594 (Tecnovigilância) - Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Recarga azul para agrafador 45mm Xi – Possível falta de componente do mecanismo da lâmina resulta em falha no corte do tecido.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Recarga azul para agrafador 45mm Xi Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscopica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de Risco: III Modelo afetado: 48645B-03 e 48445G-03 Números de série afetados: PN 48645B-03: lotes XXX160202 – XXX180107/ PN 48445G-03: XXX151014 e XXX160601 – XXX180221

Problema:

A empresa detentora do registro informou que obteve conhecimento de um problema com as recargas azuis e verdes para o agrafador 45 da Vinci Xi, que podem não ter um componente do mecanismo da lâmina. Sem este componente, a lâmina de recarga não se mexe, nem corta tecido quando disparar o agrafador. Como resultado, o utilizador poderá ver uma linha de agrafos formada com todos os agrafos, mas sem uma transecção do tecido. O sistema não indica que não ocorreu uma transecção. A empresa afirma que este componente em falta não representa um risco de incêndio parcial nem de lâmina exposta, porque a lâmina não sai da sua posição inicial.

A empresa afirma que há probabilidade muito reduzida de não ocorrer a transecção e aconselha sempre uma inspeção visual do tecido depois de disparar. Se a transecção não ocorrer, deve ser utilizado outro instrumento para cortar o tecido entre as linhas de agrafos formadas.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2018-04-Csob responsabilidade da empresa Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Notificação do possível mal funcionamento, orientando sobre as ações.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03 - Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigenia - Belo Horizonte - MG. Tel: (+55) 11 96429-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com

Fabricante do produto: Intuitive Surgical Inc. - 1266 Kifer Rd., Sunnyvale, CA 94086 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou a realização das ações seguintes para confirmar que todos os colaboradores afetados sejam devidamente informados sobre a ação corretiva. Encaminhar a Carta ao Cliente para o Gestor de Risco, Diretor do Bloco Operatório, colaboradores de Engenharia Biomédica e de Compras, incluindo todos os membros do corpo clínico que realizem intervenções cirúrgicas com os sistemas da Vinci.

Durante a intervenção cirúrgica, verificar o tecido depois de disparar. A empresa informa que, se a transecção do tecido não ocorrer, é possível utilizar um instrumento alternativo (p. ex. outro instrumento EndoWrist ou instrumentos laparoscópicos) para realizar a transecção do tecido ao longo da linha de agrafos.

Informa que não considera necessário que clientes devolvam o produto, mas que podem fazê-lo seguindo o processo normal de RMA. Afirma que será providenciado crédito para todos os produtos afetados devolvidos.

Recomenda que seja certificado que os cirurgiões e os assistentes do lado do paciente que utilizam o agrafador da Vinci Xi leiam e compreendam o conteúdo desta carta.

As demais ações estão descritas na Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”