Resumo:

Alerta 2601 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Desfibrilador Cardioversor Implantavel Entrust – Possibilidade de perda da terapia de alta voltagem e estimulação antitaquicardia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador Cardioversor Implantável Entrust Nome Técnico: Cardioversor e Desfibrilador Implantável Número de registro ANVISA: 10339190257 Classe de Risco: III Modelo afetado: D153ATG / D153DRG / D153VRC / D154ATG / D154DRG / D154VRC Números de série afetados: Ver Lista de Lotes Afetados.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está iniciando ação de campo para informar os interessados sobre a probabilidade de perda da terapia de alta voltagem e estimulação antitaquicardia nos cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) EnTrust e Escudo quando eles estão próximos da voltagem do indicador de substituição eletiva (ERI). Segundo a empresa, sob certas circunstâncias, o dispositivo pode exibir uma observação de fim de vida (EOL) imediata sem qualquer alerta do ERI.  Nesse caso, embora não seja disparado nenhum alerta do ERI, pode não haver capacidade de bateria restante suficiente para carregar os circuitos de alta voltagem, resultando em uma Observação de EOL de tempo de carga excessivo, levando à perda da terapia de alta voltagem e da estimulação antitaquicardia. A empresa afirma que as terapias para bradicardia continuarão a funcionar conforme esperado.

Ação:

Ação de Campo Código FA823 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos profissionais de saúde.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com

Fabricante do produto: Medtronic Europe Sàrl - Route du Molliau 31, P.O Box CH-1131 Tolochenaz – Suíça.

Recomendações:

A empresa informou que recomenda as seguintes ações:                                           

• Considerar programar um acompanhamento do paciente no consultório assim que possível para avaliar a probabilidade deste problema.

• Assegurar que o Alerta do Paciente Excessive Charge Time EOL tenha sido programado para “On-High”.

• Instruir os pacientes a contatar seu consultório se ouvirem tons de alerta do dispositivo. Considerar utilizar a função “Demonstrate Tones” para assegurar que os pacientes reconheçam o tom audível.

• Se este problema já ocorreu, uma Observação “EOL: replace device immediately” (EOL: substitua o dispositivo imediatamente) será exibida no relatório QuickLook. Programar a substituição do dispositivo imediatamente.

Orientações adicionais estão disponíveis na Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2017

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”