Resumo:

Alerta 2602 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-Stat Chem8+ Cartridge – Possibilidade de geração de resultados de sódio elevados.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: i-Stat Chem8+ Cartridge Nome Técnico: Parâmetros Combinados No Mesmo Produto Número de registro ANVISA: 80146501578 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: H18089E; H18090; H18090A; H18091B

Problema:

A empresa detentora do registro determinou que, ao testar os lotes de cartuchos CHEM8+ listados acima com os fluidos i-STAT TriControls, resultados de sódio elevados poderão ser gerados.  Segundo a empresa, a frequência de resultados de sódio gerados fora dos limites das instruções de uso, tais como encontrados nas fichas de atribuição de valores (VAS) ou fichas eletrônicas de atribuição de valores (eVAS), pode ser maior que o habitual. 

A empresa informou que resultados de sódio obtidos a partir de amostras de pacientes estão dentro do desempenho esperado do ensaio.

Ação:

Ação de Campo Código APOC2018-003 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta aos Clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064 USA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa recomenda que os laboratórios que adquiriram os lotes afetados descontinuem o uso dos cartuchos desses lotes i-STAT CHEM8+ indicados no comunicado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”