Resumo:

Alerta 2612 (Tecnovigilância) - Livanova Brasil LTDA - Válvula Cardíaca Perceval S – Possibilidade de dobramento do stent devido ao sobredimensionamento da válvula Perceval.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Válvula Cardíaca Perceval S Nome Técnico: Válvula Cardíaca Número de registro ANVISA: 80483300010 Classe de Risco: CLASSE IV Modelo afetado: PVS21,PVS23,PVS25,PVS27 Números de série afetados: ICV1208 PVS21 VALVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO P ICV1209 PVS23 VÁLVULA CARDÍACA AORTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO M ICV1210 PVS25 VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL, TAMANHO G ICV1211 PVC27 VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO XG

Problema:

A empresa detentora do registro do produto informou que tomou ciência de mais casos do que os previstos de insuficiência valvular causada pelo "dobramento do stent". O dobramento do stent é definido como deformação interna do stent a nível do anel. A possibilidade da ocorrência de insuficiência valvular pode acarretar complicações pós-operatórias ao paciente.

A empresa informou que a principal causa identificada para o dobramento do stent é o sobredimensionamento da válvula, associado a outros fatores, como: anel aórtico extremamente excêntrico; anel aórtico extremamente calcificado, ou descalcificação irregular (protuberância volumosa concentrada de cálcio); anatomia da raiz da aorta divergindo da geometria fisiológica tri-simétrica (válvula bicúspide, ou ausência de um dos seios de Valsalva); septo hipertrófico severo.

Além disso, a empresa informou que os pacientes que implantaram uma válvula Perceval podem apresentar dobramento da válvula quando realizados procedimentos cardiovasculares de emergência, como a ressuscitação cardiopulmonar (RCP), após o implante.

Ação:

Ação de Campo Código FSH-HV-2018-001 sob responsabilidade da empresa Livanova Brasil LTDA. Envio de informações adicionais e treinamento presencial com os cirurgiões.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Livanova Brasil LTDA - CNPJ: 45.489.614/0001-17 - Rua Liege, 54- Vila Vermelha - São Paulo - SP. Tel: 011 29466406. E-mail: anaclaudia.melquiades@livanova.com.

Fabricante do produto: Livanova Canadá Corp - 5005 North Fraser Way, Burnaby, BC V5J 5M1 - Canadá

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que está contatando os clientes/cirurgiões para esclarecer esta ação.

Segundo a empresa, os clientes/cirurgiões e equipes serão contatados pessoalmente pelo FCM (Gerente Clínico de Campo) para discutir as principais etapas do procedimento a serem seguidas para reduzir a ocorrência de dobramento do stent e para fornecer mais informações para uma detecção precoce desse fenômeno.

A empresa reforça a importância de realizar uma avaliação ecográfica intraoperatória após o implante da Perceval para garantir o posicionamento correto e verificar a funcionalidade da válvula sob estresse cardíaco.

A empresa ressaltou a necessidade que este comunicado de segurança seja compartilhado com todos os departamentos necessários dentro das instituições.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”