Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o uso off label a longo prazo de azitromicina em pacientes com câncer submetidos a transplantes de células tronco hematopoiéticas (TCTH)

Identificação do produto ou caso:

Azitromicina

Problema:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco potencial de recidiva do câncer em pacientes com malignidades hematológicas que foram submetidos a transplante de medula óssea e fazem uso de azitromicina off label a longo prazo na profilaxia da bronquiolite obliterante.

Ação:

Histórico:

Considerando alertas de outras autoridades sanitárias estrangeiras [1,2] e resultados de um estudo clinico conduzido na França que investigava o uso off label a longo prazo da azitromicina na profilaxia da bronquiolite obliterante em pacientes submetidos a transplante de medula óssea halogênico em neoplasias hematológicas [3], identificou-se um aumento da taxa de casos de recidiva do câncer, incluindo óbito, nesses pacientes.

A azitomicina é um antibiótico aprovado pela Anvisa para o tratamento de diversas infecções tais como bronquite, pneumonia, sinusite, faringite e algumas doenças sexualmente transmissíveis. Ressalta-se que não há indicação aprovada para o uso da azitromicina na profilaxia da bronquiolite obliterante. No entanto, há vários anos, a azitromicina vem sendo utilizada para esse fim.

Embora não esteja claro no estudo supracitado como a azitromicina poderia ter contribuído para a ocorrência da maior taxa de recidiva hematológica, é possível concluir que a exposição off label a longo prazo à azitromicina pós transplante de células-tronco hematopoiéticas representa um risco que excede os benefícios esperados com a terapia.

Recomendações:

Com base nessas evidências, recomendamos aos profissionais de saúde que não prescrevam o uso off label a longo prazo da azitromicina para a profilaxia da bronquiolite obliterante em pacientes após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Anexos:

Referências: