Resumo:

Alerta 2652 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System - Possibilidade de geração de resultados incorretos caso o sistema de monitoramento de pressão não esteja ativado.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: c8000, C4000 e c16000 Números de série afetados: C400144, C400731, C401327, C401390, C401483, c401905, C460119, C460146, C460475, C460476, C460478, C460479, C460511, C460513, C460514, C460518, C460530, C460556, C460580, c460668, C460693, C460696, C460772, C461174, C803000, C400582, C803378, C803379, C460255, C460577, C460621, C460622, C460624, C460638, C460639, C460700, C460771, C460894, C460897, C460898, C460899, C460901, C460902, C460903, C460904, C460905, C460906, C460907, C460963, C460964, C803580, C461115, C804007, C804217, c400550, C401701, C401835, C401944, C460123, C460436, C460474, C460803, C461215, C402169, C400878, C460266, C460852, C460853, C460909, C400877, C400951, C401069, C401072, C401073, C460531, C460582, C460598, C460746, C460750, C803283, C401351, C460221, C460687, C460477, C460512, C460581, C401391, C401702, C401781, C401834, C401936, C401943, c460666, C1600198, C460480, C460756, C1600831, C1600832, c460133, C460481, C460521, C460669, C460867, C460911, C461116, C461214, C803259, C803260, C803952.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o sistema de monitoramento de pressão do ARCHITECT ajuda a identificar erros durante operações de pipetagem e mensagens de erro são geradas para alertar o usuário se ocorrer um problema com esse sistema. Se o sistema estiver no status Iniciado (“Running”) quando for gerado o código de erro de monitoramento de pressão (3586 a 3600 ou 5381), o ARCHITECT toma as medidas necessárias para proteger a integridade dos testes de pacientes.

Se houver perda de comunicação entre o ARCHITECT e o sistema de monitoramento de pressão, o módulo de processamento será colocado no status Parado (“Stopped”) até que o problema seja resolvido. Isso garante que todos os testes sejam monitorados pelo sistema de monitoramento de pressão.

Se o monitoramento de pressão não estiver se comunicando de maneira apropriada durante a inicialização, o sistema notificará o usuário com uma mensagem pop-up incluindo os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381. O Manual de Operações do ARCHITECT, Seção 10, fornece instruções sobre como corrigir esses erros. Se o usuário decidir alterar o status do ARCHITECT para Iniciado sem resolver os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com sucesso, há potencial para a geração de resultados incorretos, uma vez que o sistema de monitoramento de pressão está inativo.

Problemas de integridade das amostras que podem gerar resultados incorretos incluem bolhas, espuma, fibrina, glóbulos vermelhos (para amostras de soro/plasma) e outras partículas em suspensão, incluindo o gel dos tubos com gel separador. Problemas de integridade das amostras e/ou bolhas de ar nos reagentes e reagentes a bordo podem não ser detectados pelo software do Sistema ARCHITECT se o sistema de monitoramento de pressão estiver inativo. O Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio orientam o usuário a verificar se todas as amostras atendem aos requisitos antes de serem colocadas no ARCHITECT. Além disso, o Manual de Operações do ARCHITECT orienta o usuário a remover as bolhas de ar dos reagentes e reagentes a bordo, se presentes, antes de carregá-los no sistema.

Ação:

Ação de Campo Código FA17JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com

Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou, como ação imediata, uma das seguintes medidas para garantir que o monitoramento de pressão esteja habilitado no seu sistema:

1. Revisar o histórico de mensagens do ARCHITECT e procurar o código de erro geral 0529 “c System module powered ON” [Módulo Sistema c INICIADO]. Anotar a data da última vez que o sistema foi iniciado. (Se não houver ocorrências do código 0529, ir para o passo 2). Em seguida, procurar no histórico de mensagens os códigos 3580 a 3585 ou 5381 até a data em que o sistema foi iniciado pela última vez. Se um ou mais desses erros estiverem presentes, reiniciar o ARCHITECT (consultar instruções no item 2). Se não houver nenhum erro, nenhuma ação adicional é necessária.

-ou-

2. Reiniciar o ARCHITECT. Isso permitirá que o ARCHITECT tente restabelecer comunicação com a placa de monitoramento de pressão. Se o ARCHITECT produzir os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 após a reinicialização do sistema, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente Abbott.

A empresa detentora do registro recomenda, como precaução contínua, que o cliente siga as instruções do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 10, para resolver os códigos de erros 3580 a 3585 ou 5381 antes de alterar o status do ARCHITECT para Iniciado para evitar a geração em potencial de resultados de pacientes incorretos durante o processamento de amostras sem que o monitoramento de pressão esteja ativado. (O Apêndice A lista os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com as respectivas descrições.) A empresa também recomenda seguir as orientações do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio para garantir que todas as amostras e reagentes cumpram os requisitos descritos antes de serem colocados no ARCHITECT.

Informou que o software do Sistema ARCHITECT será atualizado em uma versão futura para evitar que o ARCHITECT passe para o status Iniciado quando o sistema de monitoramento de pressão estiver em uma condição de erro.

Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima para outros laboratórios, o mesmo providencie uma cópia do Comunicado de Correção de Produto ao laboratório em questão.

Solicitou aos clientes que guardem o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”