Resumo:

Alerta 2665 (Tecnovigilância) - Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - Âncora Goldteck 5,3 x 17mm - Falha na etapa de acondicionamento e rotulagem de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Âncora Goldteck 5,3 x 17mm Nome Técnico: Âncora de sutura ortopédica não absorvível Número de registro ANVISA: 80371250017 Classe de Risco: III Modelo afetado: PGOLPK005 Números de série afetados: 01 (um) lote: PGOL819

Problema:

A empresa detentora do registro afirmou que foi informada por um cliente sobre divergência no código do lote constante no conjunto de 05 (cinco) etiquetas de rastreabilidade (rótulos: RO0011 ao RO0015) do produto em questão, enquanto os demais rótulos estavam corretos. Informou que em vez de constar o lote correto (PGOL819), conforme gravação no produto interno, registro histórico do produto e demais etiquetas, constou equivocadamente o código de outro lote (PMAS831), que passou pela operação de rotulagem e acondicionamento na mesma data.

Informou que, conforme unidades retidas como contraprova e nos produtos em estoque, nem todas as unidades estavam com divergência no lote informado nos cinco (05) rótulos de rastreabilidade.

Segundo a empresa, o produto possui embalagem primária, secundária (ambas em blister) e terciária (caixa cartonada). As etiquetas de rastreabilidade são dispostas junto com a instrução de uso, dentro da embalagem terciária. Dessa forma, será necessário retrabalhar somente a embalagem terciária, junto com suas etiquetas de identificação e de rastreabilidade. Alegou não há comprometimento da esterilização dos produtos (esterilização ETO), uma vez que não haverá retrabalho nas embalagens primárias e secundárias.

Ação:

Ação de Campo Código RNC 655 / RRM06 sob responsabilidade da empresa Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. Recolhimento. Retrabalho para substituição das etiquetas de rastreabilidade.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - CNPJ: 06.232.491/0001-82 - Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta. - Porto Alegre - RS. Tel: 51 3272-2015. E-mail: vania@bioteckimplants.com

Fabricante do produto: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta, Porto Alegre/RS - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou a devolução do produto para retrabalho, corrigindo as etiquetas de rastreabilidade. Afirmou que, se houver utilização de produto com divergência nas etiquetas de rastreabilidade, o que está sendo apurado, o cliente deve anexar o comunicado sobre a divergência no lote junto aos registros de rastreabilidade do produto no hospital e para o paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”