Resumo:

Alerta 2673 (Tecnovigilância) - Cepheid Brasil Imp, Exp e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. - Xpert HIV-1 Viral Load - Possibilidade de resultados falso-negativos em caso de mutações na região alvo do ensaio HIV-1 VL.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Xpert HIV-1 Viral Load Nome Técnico: Ácido nucleico de vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV 1) Número de registro ANVISA: 81062710014 Classe de Risco: IV Modelo afetado: kit contendo 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados) Números de série afetados: 1000042897; 1000044167; 1000052949; 1000056582; 1000066410; 1000067446; 1000072817; 1000079402.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, ao usar o ensaio Xpert HIV-1 Viral Load (VL), clientes receberam resultados de "HIV-1 NÃO DETECTADO" ou "HIV-1 DETECTADO < 40 cópias/mL" em uma amostra de um paciente conhecido como estando infectado por HIV, isto é, Falso-Negativo. Teste de repetição com outros testes resultou em quantificações significativamente maiores. Quando disponíveis, espécimes foram enviados à empresa fabricante para sequenciamento e alinhamento com os primers e sondas do Xpert HIV-1 Viral Load. Teste interno de amostra de paciente descobriu que rastros para amplificar região deixada sem tradução (LTR) usando ligação de primers fora da região do ensaio falham em fornecer produto visível. A fabricante concluiu que a amostra do paciente exibiu alterações à LTR como sendo devido a múltiplas mutações pontuais.  A causa preliminar foi determinada como sendo a ocorrência de mutações naturais, correspondendo a sequências dentro dos primers e sondas usados para o ensaio HIV-1 Viral Load. Estas estão dentro do genoma viral e não foram previamente descritas. Elas não foram encontradas quando bancos de dados de HIV relevantes foram pesquisados.

A empresa informou que o uso do ensaio Xpert HIV-1 Viral Load é apenas para monitorar a carga viral de HIV (VL) em pacientes que são conhecidos como sendo infectados por HIV por um teste laboratorial prévio e não para confirmação diagnóstica de infecção por HIV.

Ação:

Ação de Campo Código CPHD-001/2018 sob responsabilidade da empresa Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 18628083000123 - Rua Luigi Galvani Nº 200, Conjunto 51, 5º Andar - Cidade Monções - CEP: 04.575-020 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3524-8362. E-mail: fernanda.azevedodealmeida@cepheid.com

Fabricante do produto: Cepheid AB - Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna - Suécia

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que a ação proposta é enviar aos usuários uma carta com informações de segurança, comunicando sobre a possibilidade de mutações raras influenciarem no resultado do teste e ressaltando a correta utilização prevista para o produto, tal como descrito nas Instruções de Uso/folheto informativo, uma vez que o teste Xpert® HIV-1 Viral Load deve ser utilizado como uma ajuda na avaliação da resposta viral ao tratamento antirretroviral e não se destina a utilização como teste de HIV-1 para rastreio de doadores de sangue nem como teste de diagnóstico para confirmar a presença de infecção por HIV-1.                          

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”