Resumo:

Alerta 2674 (Tecnovigilância) - Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética – Possibilidade de exibição de valor de SAR inferior ao valor real.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10295030066 Classe de Risco: II Modelo afetado: MRT-1510, MRT-1504, MRT-2020 Números de série afetados: 2GC1632005; B2A1612008; 2GB15Z2004; B2A1622009; 2BB1642003; 2BA1612001; 2BA1632002; B2A15Z2007; B2A15Z2006; B2A15X2004; B2A15Y2005; B2A1592002; B2A1592003; B2A1552001; B1A1552001; G1A14Y2012; B4A14Y2001; I5B13Y2002; I4A1282001; I4A1322003; I4A12Y2002.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, quando um operador usa o bloqueio respiratório com o Modo Steady LIGADO na varredura sequencial do Spin Echo, o valor da SAR exibido no console pode ser menor que o valor real da SAR.

Ação:

Ação de Campo Código MRF54 e MRF59 sob responsabilidade da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Canon Medical Systems do Brasil Ltda - CNPJ: 46.563.938/0001-10 - Avenida Ceci, 328 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: (11) 4134-0000. E-mail: hilton.shimoda@br.medical.canon

Fabricante do produto: Canon Medical Systems Corporation - 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550 – Japão

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que, ao usar o bloqueio respiratório com o modo Steady ON, não se use sequências do Spin Echo. Se o usuário deseja usar o monitoramento respiratório com o modo Steady ON, deve usar sequências Fast Spin Echo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”