Resumo:

Alerta 2676 (Tecnovigilância) - Respiratory Care Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão -Possibilidade de rompimento da mola de transmissão S5, que pode resultar em sobre-infusão clinicamente significativa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de Infusão Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 80113010024 Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba De Infusão GH Plus / Bomba De Infusão PK Números de série afetados: Ver anexo Lista de números de série sob risco

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou um risco potencial de ocorrer sifonagem da seringa quando utilizada com Bombas de Infusão que tenham a "mola do apoio do êmbolo" quebrada. A mola S5 encontra-se situada no “back-plate” do suporte do êmbolo da seringa e assegura que o botão do êmbolo da seringa fique firme entre a pinça positiva do êmbolo e o “back-plate”. A fabricante identificou que a mola da transmissão (S5) da placa das pinças pode romper e impedir que as pinças prendam o êmbolo da seringa no mecanismo do suporte do êmbolo, o que origina uma pequena folga entre o botão do êmbolo da seringa e o mecanismo de transmissão da seringa. Em determinadas circunstâncias, a folga entre o botão do êmbolo da seringa e o “back- plate” pode resultar numa sobre-infusão clinicamente significativa.

A empresa detentora do registro informou que considera que os pacientes que correm um maior risco, se houver pequenos volumes de fluidos por causa de sifonagem, são os pacientes neonatais e pediátricos, ou os pacientes aos quais sejam administrados medicamentos críticos, a taxas de infusão baixas.

Ação:

Ação de Campo Código RA-2018-03-01 sob responsabilidade da empresa RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

A empresa detentora do registro informou que essa Ação de Campo está substituindo uma Ação de Campo anterior (Alerta 2375 do ano de 2017). Tal substituição está em análise pela ANVISA.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Respiratory Care Hospitalar Ltda - CNPJ: 02.126.465/0001-19 - Rua Padur Abes, 118, Centro - Juquitiba - SP. Tel: 11-46821200. E-mail: celso.dias@equipamed.com.br

Fabricante do produto: Bd Switzerland Sarl - Terre Bonne Park - A4, Rout de Crassier 17 - CH - Switzerland

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou: 1) Compartilhar a notificação com todas as pessoas da instituição que possam ter relação com o uso dos produtos afetados; 2) Identificar se possui algum produto relacionado a Notificação no estoque. Caso possua, retira-lo de uso até que o reparo seja feito; 3) Confirmar o recebimento da Notificação de Segurança, preenchendo e devolvendo o Formulário de Confirmação. Confirmar a opção desejada para a resolução utilizando o Formulário de Confirmação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2676

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”