Resumo:

Alerta 2677 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Creatine Kinase - Problemas de estabilidade de lote específico podem gerar erro e/ou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Creatine Kinase Nome Técnico: Creatina Fosfotransferase (CPK) Número de registro ANVISA: 80146501537 Classe de Risco: II Modelo afetado: 1.250 Testes Números de série afetados: 87697UN18

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou um problema de estabilidade que pode gerar os seguintes problemas:

• Código de Erro 1054 “Não é possível calcular o resultado, falha de verificação de reação”.

• Resultados de Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo baixo.

Informou que pode haver atraso na liberação dos resultados de pacientes devido a valores de Controle de Qualidade situados fora dos intervalos esperados e à geração do Código de Erro 1054.

Ainda, afirmou que testes internos com amostras de pacientes não apresentaram bias atípico para os lotes de reagentes impactados, portanto, se os resultados de Controle de Qualidade estiverem dentro do intervalo, os resultados de pacientes não são impactados.

Ação:

Ação de Campo Código FA18JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com

Fabricante do produto: Abbott Laboratories - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações:

Se o cliente possui lote de reagente alternativo disponível em estoque: Descontinuar imediatamente o uso dos lotes de reagentes indicados e utilizar o lote de reagente alternativo. Segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades.

Se o cliente não tem um lote de reagente alternativo disponível em estoque e se o lote atual continua a gerar resultados de CQ válidos: Caso o CQ não reproduza, solicitar imediatamente um lote de reagente de reposição. O cliente poderá continuar a utilizar os lotes de reagentes indicados seguindo os procedimentos atuais de CQ validados do laboratório. Quando receber o lote de reagente de reposição, segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Resposta do cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”