Resumo:

Alerta 2681 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil - Data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme podem reiniciar para configurações de fábrica.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil Nome Técnico: OXICAPNOGRAFO Número de registro ANVISA: 10349000534 Classe de Risco: III Modelo afetado: CS08651-03; CS08652-03; CS08657-03; CS08658-03. Números de série afetados: P801175577

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a notificação está sendo fornecida após o recebimento dos relatórios do cliente que as informações data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme dos monitores de cabeceira para pacientes Capnostream™ 20 e Capnostream™ 20p podem reiniciar (reset) para as configurações de fábrica padrão quando o monitor estiver desligado.  A empresa informou que a investigação revelou que a causa para o reinício (reset) às configurações de fábrica padrão é a descarga acelerada da bateria interna (pilha) tipo botão.  As configurações institucionais padrão definidas pelo usuário não são perdidas se o monitor não for desligado, mesmo quando a bateria (pilha) interna tipo botão está esgotada. A empresa afirmou que o problema não afeta o funcionamento da bateria íon-lítio removível do monitor ou qualquer outro aspecto da operação do monitor. Apenas o reinício das configurações institucionais padrão definidas pelo usuário é afetado.

Ação:

Ação de Campo Código FA Capnostream sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com

Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - Har Hotzvim Science-Based Industrial Park 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 - Israel.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou o uso contínuo dos dispositivos Capnostream™. Segundo a empresa, os usuários devem confirmar que a data/hora é exibida com precisão.  Se a data/hora precisa ser reiniciada (reset), todas as configurações definidas pelo usuário, tais como alarmes e chamadas de enfermeiros, também precisarão ser reiniciadas até o software ser atualizado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”