Resumo:

Alerta 2685 (Tecnovigilância) - Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Fluorocell – Possibilidade de resultados de plaquetas fluorescentes e fração de plaquetas imaturas inferiores aos esperados em lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Fluorocell Nome Técnico: Corantes Citológicos Número de registro ANVISA: 80015490092 Classe de Risco: I Modelo afetado: Fluorocell PLT - 2 X 12mL Números de série ou lotes afetados: A7126, A7129

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que os resultados de plaquetas fluorescentes (PLT-F) e fração de plaquetas imaturas (IPF%, #), obtidos utilizando os lotes específicos listados, possam mostrar valores de PLT-F e IPF inferiores aos esperados. A questão pode ser identificada por uma grande discrepância entre o resultado das plaquetas por impedância (PLT-I) e o resultado de PLT-F. Na maior parte dos casos, os resultados de PLT-F falsamente diminuídos exibem uma mensagem “PLT Abn Scattergram” (Escatergrama anormal de plaquetas) com um asterisco do lado do resultado e uma Mensagem de Ação: “Difference between PLT and PLT- F” (Diferença entre PLT e PLT-F). Verifique os resultados ou uma mensagem de "PLT channel error" (erro no canal PLT-F). Esses são indicadores de que os resultados obtidos são pouco confiáveis. Em casos raros, os alarmes de plaquetas podem estar ausentes. Os resultados de plaquetas por impedância - PLT-I não são afetados. Os demais parâmetros da folha de ensaio não são afetados.

Ação:

Ação de Campo Código RO.0503 sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Descarte dos lotes afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.923.414/0001-18 - Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR. Tel: 21041376. E-mail: rafaela_guarise@sysmex.com.br

Fabricante do produto: Sysmex Corporation Japan - 1-5-1 Wakinohama- Kaigandori Chuo- KU Kobe 651-0073 - Japan

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes que adquiriram os lotes de produto afetados foram contatados através de -mail, ligação telefônica e correio, recebendo explicações sobre a alteração dos lotes adquiridos. Nesta recomendação os laboratórios foram alertados em seguir seus procedimentos internos para avaliação dos resultados com alarmes.

A empresa recomenda a distribuição da Notificação do Produto a quem deva ter conhecimento da situação dentro da organização e que deverá realizar as seguintes ações: a) Ao receber lotes não afetados de reagente em questão, substituir imediatamente quaisquer cartuchos de Fluorocell PLT atualmente utilizados no analisador; b) Descartar quaisquer lotes afetados remanescentes no inventário de acordo com os protocolos e procedimentos do laboratório.

A empresa recomenda arquivar a Notificação de Produto como parte do Sistema de Qualidade de seu laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”