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Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos.
Área: GGMON
Número: 2687
Ano: 2018
Resumo:
Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia Número de registro ANVISA: 80020690313 Classe de Risco: II Modelo afetado: 290-1000 Números de série afetados: DT6D141610, DT6E147920, DT6G167406, DT6H172409, DT6H172416, DT6D141614, DT6G167411, DT6H172314, DT6B120918, DT6D141616, DT6E147918, DT6E150407, DT6E150408, DT6E150412, DT6G167402, DT6G167412, DT6H172419, DT8A358701, DT8A359101, DT6H172306, DT6D141613.
Problema:
A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de falha da bomba peristáltica do D-100, resultando em vazamento de resíduos líquidos, o qual contém amostras diluídas de pacientes.
A empresa afirmou que, embora os resíduos possam vazar do instrumento, não é provável que ocorram danos devido à exposição do operador aos resíduos e que não há risco esperado para a saúde ou segurança do paciente.
Informou que o Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 é um sistema fechado. O problema é originado na cabeça da bomba peristáltica, uma bomba de baixa pressão que está dentro do instrumento fechado. O resíduo não está sob pressão e é composto de uma quantidade significativa de fluido que dilui a amostra de sangue que está sendo aspirada. Cada 60uL de amostra de sangue total é diluída com 1,5mL de reagentes.
Ação:
Ação de Campo Código Bio-Rad AC 004/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3- Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com
Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
A empresa detentora do registro recomendou que, caso ocorra um vazamento de resíduos do D-100, os clientes devem entrar em contato com o Suporte Científico da Bio-Rad. Consultar as diretrizes internas relacionadas ao manuseio de materiais de risco biológico. O Cliente também pode consultar o Manual do Usuário do D-100 (Seção 7.2), que detalha a limpeza de derramamentos de amostras.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.