Resumo:

Alerta 2699 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - CentriMag - Possibilidade de danos no cabo de conexão entre o motor e a console com consequente interrupção do suporte ativo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: CentriMag Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea Número de registro ANVISA: 10332340425 Classe de Risco: III Modelo afetado: 201-10002 Números de série afetados: L01229-0001; L01229-0002; L01475-0002; L01475-0003; L01475-0004; L01475-0006; L01475-0007; L01591-0008; L01591-0009; L01591-0010; L01591-0011; L01661-0019; L01661-0020; L01661-0021; L01661-0022; L01661-0023; L01661-0024; L01885-0021; L01885-0022; L01885-0023; L01885-0024; L02209-0001; L02209-0002; L02209-0003; L02209-0005; L02209-0006; L03400-0018; L03400-0019; L03400-0020; L03776-0013; L04536-0021; L04536-0023; L06081-0003; L06081-0008; L06081-0010; L06081-0011; L06081-0012; L01963-0014; L01963-0016; L01963-0018; L02209-0007; L04786-0004; L05160-0005; L05160-0006; L05160-0007; L05160-0008; L05215-0017; L05333-0007; L05333-0008; L00811-0004.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante está iniciando uma Ação de Campo após receber relatos de que danos ao cabo de conexão entre o motor da CentriMag e console resultaram em interrupção do suporte ativo.

O objetivo da comunicação é lembrar aos médicos e hospitais da importância de seguir o método adequado de troca do sistema CentriMag em caso de interrupção de alimentação.  Principalmente, para: 1) Reforçar a disponibilidade de sistemas reserva completos, incluindo console, motor, sonda de fluxo e cabo de alimentação; 2) Garantir o cuidado e manuseio adequados do cabo do motor CentriMag; 3) Fornecer instruções de inspeção de danos do cabo do motor.

A empresa afirmou que a análise dos dispositivos associados a reclamações de parada do motor em campo mostrou que isso pode ocorrer em caso de fio partido ou curto circuito entre os fios dentro do cabo elétrico, no ponto em que o cabo sai da proteção de dobra do cabo do motor.   Informou que, para evitar este dano, o cliente desse assegurar que o cabo é manuseado corretamente. Por exemplo, evitar dobrar firmemente o cabo ou enrolar o cabo no motor quando a máquina for armazenada.

Ação:

Ação de Campo Código “Motor do Sistema de Suporte Circulatório Agudo CentriMag” sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em campo. Aplicação de etiqueta de aviso. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5454. E-mail: roberta.petrocino@abbot.com

Fabricante do produto: Thorathec Switzerland GmbH - Technoparkstrasse 1, ZH 8005, Zurich - Suíça.

Recomendações:

A empresa detentora do registro fez as seguintes recomendações para médicos cuidando de pacientes usando o sistema CentriMag em hospitais ou clínicas: 1) Deve haver um sistema reserva completo próximo de todos os pacientes utilizando o suporte de vida do sistema CentriMag; 2) Trocar a bomba para o sistema reserva conforme descrito no Manual de operação do sistema CentriMag e no Anexo 2 da Carta ao Médico. A troca incorreta do motor somente para a console reserva pode causar danos; 3) Sempre inspecionar o motor da unidade CentriMag quanto danos, incluindo o cabo, antes de usar o equipamento. Não usar o equipamento se ele estiver danificado. Se os danos do cabo não forem visíveis durante a inspeção, a console emite um alarme durante o procedimento.  Para mais detalhes sobre a inspeção visual, consultar o Anexo 3 da Carta ao Médico.

A empresa informou que caso cheguem repentinamente vários pacientes ao centro médico, de forma que seja necessário usar sistemas reservas adicionais, eles podem ser fornecidos por meio de programa de aluguel existente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”