Resumo:

Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 Nome Técnico: Aparelho Movel Para Raio X Número de registro ANVISA: 10339190638 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm O2 Números de série afetados: C1389; C1482

Problema:

A empresa detentora do registro informou que lançou o software versão 4.1.0, um manual do usuário atualizado e um novo design do circuito de entrada de energia AC dentro da Estação Móvel de Visualização (Mobile View Station (MVS). A empresa informou que recebeu reclamações associadas a anormalidades de software que resultaram em dose de raio-X não usada, atrasos em terapia, exposição do paciente à cirurgia sem navegação, e imprecisão navegacional. Segundo a empresa, uma reclamação resultou em lesão que necessitou intervenção médica devido à imprecisão navegacional.

Informou que o software versão 4.1.0 foi lançado em setembro de 2018 e que todos os sistemas O-arm O2 são impactados pelas anormalidades de software abordadas pela alteração. Informou que, além das anormalidades, o software versão 4.1.0 também inclui as capacidades de expansão com anotação angular, melhoria da visualização de metal, transferência de imagem simplificada entre os sistemas e reforço de segurança cibernética.

Ação:

Ação de Campo Código FA846 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com

Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) - 300 Foster Street, Littleton, MA  01460 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que os clientes não precisam realizar nenhuma ação. Informou que o representante local de serviços entrará em contato para agendar a finalização da instalação do software, atualização do manual do usuário, e caso o sistema esteja afetado, a instalação do(s) componente(s) para o novo circuito de entrada de energia AC.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Registro de Contato com Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”