Resumo:

Alerta 2711 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil - FLEXLAB 3.6 - Possibilidade de interferência na funcionalidade de marcapassos a distâncias próximas do mecanismo de transporte que move o robô.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Flexlab 3.6 Nome Técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro Número de registro ANVISA: 80117580182 Classe de Risco: I Modelo afetado: Flexlab 3.6 Números de série afetados: FLX.095

Problema:

A empresa detentora do registro informou que alguns módulos e módulos de interface do sistema automatizado, que incluem o mecanismo de transporte que move o robô ao longo dos eixos, geram um campo magnético que pode interferir com a funcionalidade do marcapasso a distâncias próximas.

Informou que a empresa fabricante revisou a distância mínima de segurança atual descrita no Manual do sistema automatizado e aumentou a faixa de 65 mm para 200 mm a partir dos mecanismos de transporte.

Afirmou que o fabricante identificou os seguintes problemas: 1) Identificou uma lista de locais onde existem módulos nos quais a etiqueta de segurança do marcapasso estava faltando; 2) A descrição da etiqueta no Manual de Operações não estava alertando o operador sobre a identificação do risco para operadores que possuem marcapasso.

Segundo a empresa, caso o operador que tenha marcapasso fique a uma distância menor do que a distância mínima de segurança do módulo impactado, isto pode interferir na funcionalidade do marcapasso, levando potencialmente a um ritmo assíncrono. A função normal é normalmente retomada quando o marcapasso é removido do campo eletromagnético.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 79/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em campo. Correção de partes ou peças. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com

Fabricante do produto: Inpeco S.P.A - Via Giuseppe di Vittorio 11, 20090 Segrate, Milão - Itália.

Recomendações:

A empresa apresentou as seguintes recomendações: 1. Assegurar que o pessoal que usa um marcapasso manuseie ou trabalhe nos módulos a distâncias menores que 200 mm, mesmo que a etiqueta de aviso esteja faltando; 2. Revisar a Errata Corrigida do Manual de Operação e guardá-la com o Manual de Operações atualmente disponível para referências futuras relativas a "distância de segurança" necessária para os marcapassos; 3. Certificar-se que os módulos listados na Tabela 1 (carta ao cliente) têm a etiqueta de segurança do marca-passo anexada. Se a etiqueta do marcapasso de segurança, estiver faltando, remover a última página da carta e colar a cópia da etiqueta na tampa dos módulos até que a etiqueta oficial esteja disponível.

A empresa detentora do registro informou que representantes entrarão em contato com os clientes para marcar uma visita para resolver o problema descrito e aplicar as etiquetas em falta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”