Resumo:

Alerta 2713 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Oxigenador de Membrana Quadrox-i - Possibilidade de vazamento no conector de entrada de sangue.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Oxigenador De Membrana Quadrox-i Nome Técnico: Oxigenadores Número de registro ANVISA: 10390690071 Classe de Risco: II Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Neonatal Números de série afetados: 92250538; 92250539; 92250546; 92250547; 92250548; 92250559; 92250544; 92249747; 92234270; 92234269; 92234270; 92232742; 92233465; 92234267; 92236654; 92236654; 92235930; 92228009; 92222967; 92222966; 92222967; 92222964; 92231243; 92227516; 92218227; 92217800; 92218969; 92178976; 92178976; 92197970; 92201155; 92225010

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu queixas em relação ao vazamento no conector de entrada de sangue do Neonatal QUADROX-i.

Segundo a empresa, todas as variantes e conjuntos dos Oxigenadores Neonatal QUADROX-i são fornecidos com um adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” separado. Ele pode ser parafusado nos conectores de entrada e saída de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i para reduzir o tamanho da porta para 3/16”.

Informou que investigações internas revelaram que o vazamento ocorre somente se o adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” incluso estiver parafusado no conector de entrada de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i. O vazamento ocorre devido a um conector de entrada de sangue não conforme que, em conjunto com o uso do adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16”, não resulta em uma conexão conectora-adaptadora firme. A combinação do adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” com o conector de saída de sangue, ou o uso do conector de entrada de sangue diretamente na tubulação, não mostra nenhum vazamento.

Informou que o uso do Oxigenador Neonatal QUADROX-i em conjunto com o adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” pode resultar em perda clinicamente relevante, principalmente antes da conexão do paciente ou perda de sangue durante a conexão do paciente. Afirmou que os clínicos precisam julgar se devem substituir o dispositivo ou não, mas que a substituição do dispositivo é a mitigação da escolha, caso o vazamento exceda o limite clinicamente aceitável. Os riscos associados à substituição do dispositivo durante a conexão do paciente incluem, mas não estão limitados a interrupção do bypass cardiopulmonar, perda de sangue e infecção.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2018-10-01 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Instrução ao cliente, sem atualização de Instrução de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Av Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha.

Recomendações:

A detentora do registro recomendou não usar o adaptador no conector de entrada de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i. Afirmou que o uso do dispositivo, sem o adaptador de parafuso redutor ou a utilização de um método alternativo de redução de tubulação, permite que os operadores configurem e operem o bypass cardiopulmonar com segurança, sem a possível necessidade de substituição do dispositivo em caso de vazamento.

Informou que, se o cliente desejar reduzir a entrada de sangue para 3/16'', recomenda conectar a mangueira 1/4" à entrada do Oxigenador Neonatal QUADROX-i, reduzindo a tubulação de 1/4" para 3/16", utilizando um redutor de tubulação padrão. Duas faixas devem ser colocadas em todas as conexões com o topo das faixas orientado em uma configuração de 180 graus.

Recomendou remover e não usar o adaptador de parafuso redutor 1/4”x 3/16” incluso (Ref. Nº 70104.8593).

Informou que, caso o cliente não queira usar este produto com um redutor de tubulação padrão, devolver o produto ao representante local da Getinge.

A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) possui orientações e ilustração.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”